Сроки и требования к перерегистрации лекарственных средств
Фармпроизводители сохраняют доступ к российскому рынку через регулярное обновление документов. Регулятор выдает первое регистрационное удостоверение (РУ) на 5 лет. После этого срока держатель инициирует процедуру подтверждения регистрации. Если эксперты подтверждают положительное соотношение пользы и риска, препарат получает бессрочное РУ.
Параллельно действует требование по переходу на правила Евразийского экономического союза (ЕАЭС). До 31 декабря 2026 года компании обязаны привести национальные досье в соответствие с требованиями Союза. С 1 января 2026 года национальные РУ перестанут действовать. Производители, которые проигнорируют этот срок, потеряют право на продажу лекарств в России.
Приведение досье в соответствие с правилами ЕАЭС гарантирует право на обращение препарата после 2026 года.
Процедура подтверждения государственной регистрации
Заявитель подает документы в Минздрав РФ не ранее чем за 180 календарных дней до окончания срока действия РУ. Процесс включает экспертизу качества и безопасности. ФГБУ «НЦЭСМП» проверяет актуальность методов контроля и данные о побочных эффектах за последние 5 лет.
Эксперты Ви Эф Эс Консалтинг готовят пакет документов для успешного прохождения проверки. Мы анализируем производственные регламенты и протоколы испытаний. Если методы контроля устарели, мы помогаем внедрить требования актуальной Фармакопеи ЕАЭС.
В список обязательных работ входят:
- Анализ фармаконадзора. Сбор данных о нежелательных реакциях.
- Подготовка ПООБ. Составление периодических отчетов по безопасности.
- Валидация методов. Подтверждение точности аналитических методик.
- Корректировка макетов. Приведение упаковок и инструкций к новым стандартам.
Переход на формат CTD и eCTD
Регистрационное досье ЕАЭС имеет структуру Общего технического документа (CTD). Оно состоит из пяти модулей. Первый модуль содержит административные данные. Второй включает резюме по качеству и доклиническим отчетам. Третий описывает химические и фармацевтические свойства. Четвертый и пятый модули посвящены результатам исследований.
Подача документов происходит в электронном виде (eCTD). Мы формируем XML-структуру досье и проверяем валидность файлов перед отправкой. Это исключает технические отказы при приеме заявления в Минздраве.
Обоснование биоэквивалентности и биовейвер
Многие препараты регистрировались десятки лет назад. Часто отчеты о биоэквивалентности отсутствуют или не соответствуют текущим стандартам GCP. Для приведения таких досье в соответствие ЕАЭС требуются новые доказательства эквивалентности.
Мы предлагаем два пути решения проблемы:
- Проведение новых исследований. Организация КИ для сравнения препарата с референтным образцом.
- Процедура биовейвер (biowaiver). Обоснование эквивалентности на основе растворимости и проницаемости действующего вещества (БСК).
Биовейвер позволяет избежать дорогостоящих тестов на людях. Мы готовим научное обоснование, которое доказывает идентичность поведения препарата in vitro. Эксперты Минздрава принимают такие отчеты для определенных групп лекарств.
Система фармаконадзора и МФСФ
Требования ЕАЭС обязывают держателя РУ иметь полноценную систему фармаконадзора. Компании назначают уполномоченное лицо и ведут Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ). Этот документ описывает процессы мониторинга безопасности и управления рисками.
Ви Эф Эс Консалтинг разрабатывает МФСФ с нуля. Мы настраиваем процессы сбора сообщений о побочных явлениях и взаимодействия с регулятором. Отсутствие системы фармаконадзора — прямое основание для отказа в перерегистрации.
Пропуск сроков подачи документов или ошибки в модулях досье приводят к исключению препарата из ГРЛС.
Этапы работы с Ви Эф Эс Консалтинг
Мы начинаем с аудита имеющихся документов. Специалисты находят пробелы в данных и оценивают объем недостающих испытаний. После устранения дефицитов мы формируем модули досье и подаем их в Минздрав.
В ходе экспертизы мы берем на себя общение с государственными органами. Если эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» присылают запрос, мы готовим ответ в установленные сроки. Это сокращает риск приостановки процедуры. Наша цель — получение бессрочного регистрационного удостоверения и сохранение вашего продукта в обороте.
Своевременная перерегистрация защищает инвестиции в бренд. Мы обеспечиваем соответствие вашего портфеля законодательству РФ и ЕАЭС.