Регламент регистрации лекарств в Евразийском экономическом союзе
Фармацевтический рынок России и стран ближнего зарубежья подчиняется правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 78 определяет порядок экспертизы и регистрации препаратов. С 1 января 2021 года производители регистрируют новые продукты только по этим правилам. Национальные процедуры в России больше не действуют для новых заявок.
Единый рынок ЕАЭС требует от производителей перехода на формат общего технического документа (CTD) и строгого соблюдения стандартов GxP. Ошибки в досье приводят к отказу в регистрации и финансовым потерям.
Ви Эф Эс Консалтинг сопровождает вывод препаратов на рынок. Специалисты компании готовят документацию, взаимодействуют с регуляторами и минимизируют риски отклонения заявок. Вы получаете регистрационное удостоверение (РУ), которое позволяет легально продавать лекарственное средство на территории выбранных государств союза.
Структура регистрационного досье в формате CTD
Регистрационное досье состоит из пяти модулей. Каждый раздел содержит специфическую информацию о препарате, его производстве и безопасности. Ви Эф Эс Консалтинг формирует электронное досье (eCTD) в формате XML для загрузки в личные кабинеты регуляторов.
- Модуль 1: Административная информация. Включает заявку, макеты упаковок, инструкции по применению и информацию о производителях.
- Модуль 2: Резюме общего технического документа. Содержит обзоры доклинических и клинических данных, написанные экспертами.
- Модуль 3: Качество. Описывает химические, фармацевтические и биологические данные, процесс производства и контроль качества.
- Модуль 4: Отчеты о доклинических исследованиях. Результаты испытаний на животных и оценки токсичности.
- Модуль 5: Отчеты о клинических исследованиях. Доказательства эффективности и безопасности на людях.
Ви Эф Эс Консалтинг проверяет комплектность документов. Мы устраняем противоречия между модулями до подачи заявки в Министерство здравоохранения РФ или экспертные организации других стран ЕАЭС.
Выбор процедуры регистрации в государствах-членах
Заявитель выбирает стратегию выхода на рынок в зависимости от бизнес-задач. Существуют две основные процедуры регистрации лекарственных средств: взаимное признание и децентрализованный метод. Вы определяете референтное государство, которое проводит основную экспертизу. Остальные страны выступают как государства признания.
Ви Эф Эс Консалтинг консультирует по выбору референтного государства. Мы оцениваем сроки экспертизы в разных юрисдикциях и загруженность экспертных организаций. Это сокращает общее время ожидания выхода продукта в аптечные сети и стационары.
Правильный выбор референтного государства определяет скорость регистрации во всем союзе. Опыт взаимодействия с ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России позволяет нам прогнозировать сроки прохождения экспертизы.
Сопровождение клинических исследований и фармаконадзор
Регулятор требует доказательств терапевтической ценности препарата. Если зарубежных данных недостаточно, вы проводите локальные клинические исследования (КИ). Ви Эф Эс Консалтинг координирует этот процесс: от получения разрешения на проведение КИ до финального отчета.
Основные задачи при сопровождении исследований:
- Разработка протоколов и брошюр исследователя.
- Страхование жизни и здоровья пациентов.
- Аудит клинических центров на соответствие GCP.
- Организация логистики образцов и биоматериалов.
Безопасность препарата после выхода на рынок контролирует система фармаконадзора. Заявитель обязан иметь мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF) и назначить уполномоченное лицо. Мы помогаем создать эту структуру с нуля. Вы получаете готовую систему сбора и анализа нежелательных реакций, что исключает претензии со стороны контролирующих органов.
Приведение досье в соответствие (Art. 59)
Препараты, зарегистрированные по национальным правилам до 2021 года, подлежат процедуре приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС. Переходный период заканчивается 31 декабря 2026 года. Если производитель не обновит досье к этому сроку, регистрационное удостоверение аннулируют.
Ви Эф Эс Консалтинг проводит аудит текущих документов. Мы выявляем недостающие данные, заказываем дополнительные испытания и актуализируем нормативную документацию. Оцифровка архивов и перевод данных в формат eCTD сохраняют ваш портфель препаратов на рынке.
Регистрация лекарственных средств требует точности и глубоких знаний законодательства. Ошибки стоят дорого. Ви Эф Эс Консалтинг берет на себя рутину и бюрократию. Вы занимаетесь развитием бизнеса, пока мы ведем диалог с экспертными организациями и защищаем ваше досье на каждом этапе экспертизы. Мы гарантируем соблюдение сроков и высокое качество подготовки материалов.