Федеральный закон № 61-ФЗ изменил правила выпуска фармацевтической продукции. С 2019 года процедура ввода лекарственных средств в гражданский оборот заменила обязательную сертификацию. Производители и импортеры теперь самостоятельно подтверждают качество продукции перед началом продаж. Государственный контроль сместился с выдачи бумажных сертификатов на мониторинг через автоматизированные системы и выборочные проверки.
Новый порядок выпуска лекарств на рынок
Процедура исключает получение желтых бланков соответствия. Теперь вы направляете сведения в Росздравнадзор через АИС. Ведомство требует подтверждения качества каждой серии препарата. Для обычных лекарств вы предоставляете документ производителя и подтверждение Уполномоченного лица. Для иммунобиологических препаратов сохраняется разрешительный порядок. Каждую серию вакцин или сывороток проверяет федеральная лаборатория.
Ввод в оборот — это юридический факт подтверждения соответствия препарата регистрационному досье и требованиям Государственной фармакопеи.
Вы обязаны внести данные в систему до начала реализации. Ошибки в номере серии или дате производства блокируют движение товара по всей цепи дистрибуции. Программа сверяет сведения с реестром лекарственных средств и данными маркировки Честный ЗНАК.
Требования к первым трем сериям
Особый режим контроля действует для препаратов, которые вы ввозите или производите в России впервые. Вы обязаны направить первые три серии на полные лабораторные испытания. Испытания проводят аккредитованные учреждения Росздравнадзора. Пока лаборатория не выдаст протоколы соответствия, вы не имеете права продавать эти партии. Вы планируете логистику и сроки с учетом времени на лабораторный анализ и отбор образцов.
Роль и ответственность Уполномоченного лица
Закон возлагает персональную ответственность за качество на Уполномоченное лицо (Qualified Person). Этот специалист подтверждает, что серия произведена с соблюдением норм GMP. Вы назначаете сотрудника приказом и регистрируете его в реестре Росздравнадзора. Уполномоченное лицо обязано иметь профильное образование и стаж работы в сфере производства или контроля качества лекарств.
- Вы проверяете наличие аттестации у кандидата на должность.
- Специалист анализирует протоколы производства и аналитические паспорта.
- Уполномоченное лицо подписывает подтверждение соответствия серии.
- Вы загружаете документ в информационную систему регулятора.
Любое нарушение регламента ведет к отзыву лицензии. Вы выстраиваете систему качества так, чтобы исключить подписание документов без фактической проверки каждой стадии производства. Уполномоченное лицо выступает гарантом безопасности для конечного потребителя.
Юридическое сопровождение и подготовка документов
Вы минимизируете риск отказа в регистрации сведений через тщательный аудит документации. Различия в методах анализа между зарубежной и российской фармакопеей часто становятся причиной претензий регулятора. Вы адаптируете спецификации и методы контроля качества под национальные стандарты РФ.
- Экспертиза документов: проверка сертификатов анализа и паспортов качества на соответствие регистрационному досье.
- Взаимодействие с лабораториями: организация доставки образцов с соблюдением температурного режима.
- Работа в АИС Росздравнадзора: корректное заполнение электронных форм и загрузка скан-копий.
- Консультации по GMP: подготовка производства к инспекциям и устранение замечаний.
Правильное оформление документов для первой серии сокращает срок выхода препарата на рынок на несколько месяцев.
Риски и санкции по статье 6.33 КоАП РФ
Реализация препаратов без надлежащего уведомления Росздравнадзора классифицируется как обращение недоброкачественной или контрафактной продукции. Вы рискуете получить штраф до 5 миллионов рублей. Суд имеет право приостановить деятельность организации на срок до 90 суток. Руководители несут персональную ответственность вплоть до уголовного преследования при причинении вреда здоровью граждан.
Вы регулярно проверяете статус серий в реестре заблокированных лекарственных средств. Если регулятор выявит брак при выборочном контроле, вы обязаны немедленно изъять партию из аптечных сетей. Юридическая служба помогает оспорить необоснованные решения о приостановке обращения и защищает интересы компании при проверках.
Этапы работы с новыми партиями лекарств
Процесс ввода в оборот требует координации между производством, складом и юридическим отделом. Вы следуете четкому алгоритму, чтобы избежать простоя товара на таможенных или коммерческих складах.
- Вы получаете серию на склад и обеспечиваете карантинную зону.
- Лаборатория производит отбор проб согласно утвержденному плану.
- Вы получаете протоколы испытаний и заключение о соответствии.
- Уполномоченное лицо подписывает разрешение на выпуск.
- Вы вносите сведения в АИС и дожидаетесь появления серии в публичном реестре.
Только после завершения всех этапов вы передаете товар дистрибьюторам. Прозрачная система учета и соблюдение требований ФЗ-61 гарантируют стабильность бизнеса. Вы исключаете претензии со стороны контролирующих органов и обеспечиваете пациентов качественными медикаментами.