Фармацевтический склад работает по правилам Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 80 обязывает компании документировать каждый процесс. Инспекторы Росздравнадзора проверяют не слова сотрудников, а бумажные регламенты и записи. Если процедура не описана, вы ее не выполняете. Мы создаем пакет документов, который превращает хаотичные действия персонала в управляемую систему.
Руководство по качеству
Руководство по качеству координирует все процессы дистрибьютора. Документ определяет полномочия Ответственного лица и структуру подчинения. Мы прописываем в нем глобальные цели компании и механизмы контроля. Вы получаете четкую иерархию ответственности за сохранность лекарственных средств.
В Руководстве мы детально фиксируем политику управления рисками. Мы описываем, как компания выявляет угрозы качеству продукции и какие меры принимает для их устранения. Этот документ становится фундаментом для прохождения лицензионного контроля. Он доказывает проверяющим органам зрелость вашей системы управления.
Шаблонные документы из интернета не учитывают планировку вашего склада или специфику логистических цепей. Индивидуальная разработка исключает риск получения штрафов за несоответствие реальных процессов бумажным описаниям.
Стандартные операционные процедуры (СОП)
СОПы регламентируют ежедневный труд складских работников и логистов. Мы пишем инструкции понятным языком, чтобы минимизировать ошибки персонала. Каждая процедура содержит пошаговый алгоритм действий и формы журналов для фиксации результатов. Мы разрабатываем регламенты для всех критических точек.
Приемка и входной контроль
Сотрудники склада получают четкий чек лист для осмотра груза. Процедура обязывает проверять статус поставщика и легальность серии препарата по реестрам. Мы внедряем правила перемещения товара в зону карантина при обнаружении повреждений или расхождений в документах. Это исключает попадание фальсификата на ваши полки.
Условия хранения и мониторинг
Инструкция определяет порядок контроля температуры и влажности. Мы прописываем график ежедневных обходов и правила считывания данных с терморегистраторов. Особое внимание уделяем холодовой цепи. Вы получаете регламент действий на случай поломки холодильного оборудования или отключения электроэнергии.
- Порядок квалификации поставщиков и проверки их лицензий.
- Процедура обработки возвратов и претензий от покупателей.
- Регламент изъятия из обращения недоброкачественных лекарств.
- Правила уборки помещений и борьбы с вредителями.
- Инструкция по эксплуатации складской техники и весового оборудования.
Термокартирование и валидация
Лицензирование склада невозможно без отчетов о термокартировании. Мы разрабатываем протоколы температурного картирования для зимнего и летнего периодов. Наши эксперты определяют самые холодные и самые горячие точки склада. На основе этих данных мы составляем отчеты с рекомендациями по расстановке датчиков постоянного мониторинга.
Валидация охватывает также транспортные средства и компьютерные системы. Мы готовим документацию для подтверждения стабильности температурного режима при перевозке. Если вы используете электронные системы учета (WMS), мы помогаем валидировать их программное обеспечение. Это гарантирует точность данных и защиту от потери информации о движении товара.
Регулятор требует доказательств, что ваше оборудование поддерживает заданные параметры в любых условиях. Валидационные отчеты служат главным аргументом в вашу пользу при проверках.
Управление отклонениями и CAPA
Любая система допускает сбои. GDP требует фиксировать каждое отклонение от установленных норм. Мы внедряем систему CAPA (Корректирующие и предупреждающие действия). Процедура заставляет персонал анализировать причины ошибок и принимать меры для их неповторения. Мы разрабатываем формы актов расследования и журналы регистрации инцидентов.
Самоинспекции помогают выявить слабые места до визита государственного инспектора. Мы составляем годовые графики внутренних аудитов и чеклисты для проверки отделов. Самоинспекция демонстрирует ваше стремление к постоянному совершенствованию. Это повышает доверие со стороны зарубежных партнеров и крупных аптечных сетей.
Адаптация международных политик
Представительства иностранных компаний часто сталкиваются с несовместимостью глобальных стандартов и локальных норм. Прямой перевод корпоративных СОПов не учитывает требования системы «Честный ЗНАК» или специфику утилизации лекарств в РФ. Мы берем ваши глобальные политики и гармонизируем их с законодательством ЕАЭС.
Мы внедряем обязательные для России регламенты взаимодействия с системой МДЛП. Наши инструкции описывают порядок сканирования кодов маркировки и передачи данных в государственную систему. Вы сохраняете верность корпоративным стандартам и при этом полностью соблюдаете законы страны присутствия.
- Проводим аудит текущих бизнес процессов и помещений склада.
- Составляем индивидуальный перечень необходимых документов.
- Пишем тексты процедур и создаем формы рабочих журналов.
- Согласовываем проекты с вашим Ответственным лицом.
- Проводим обучение персонала правилам работы по новым СОПам.
Результатом нашей работы становится живая система управления качеством. Вы получаете не стопку бумаги, а инструмент для эффективного ведения бизнеса. Ваши сотрудники знают свои обязанности, а склад готов к любой проверке в любой день. Мы гарантируем соответствие документации актуальным приказам Минздрава и решениям ЕЭК.