Лицензия на производство лекарственных средств, получение которой относится к компетенции Минпромторга России, — это допуск на рынок для любого, кто выпускает лекарства для медицинского применения: от полного цикла синтеза субстанции до вторичной упаковки готового препарата. Выпуск даже одной серии без лицензии — это оборот незарегистрированной и неразрешённой продукции со всеми последствиями, включая изъятие из обращения.
Ключевая особенность этой процедуры: лицензия выдаётся не на «производство лекарств» вообще, а на конкретные работы — стадии технологического процесса, привязанные к конкретным лекарственным формам и к конкретной производственной площадке. Компания, получившая лицензию на производство твёрдых лекарственных форм, не вправе выпускать стерильные растворы; компания с лицензией на упаковку не вправе производить субстанцию. Планирование этого перечня — самостоятельная задача, от которой зависит и объём проверки, и объём капитальных вложений.
Вторая особенность — оценка соответствия проводится на площадке. Перед выдачей лицензии проводится проверка на соответствие лицензионным требованиям, а требования эти построены на правилах надлежащей производственной практики. Инспектор смотрит не документы о намерениях, а работающие помещения, квалифицированное оборудование, валидированные процессы, обученный персонал и действующую систему качества. Производство «на бумаге» такую проверку не проходит.
Мы ведём юридический и документальный контур подготовки к лицензированию и сопровождаем компанию до записи в реестре лицензий. Стоимость — по договорённости.
Что вы получаете:
- обоснованный перечень заявляемых работ и лекарственных форм — с учётом планов развития, чтобы не расширять лицензию через полгода;
- аудит готовности площадки к оценке соответствия: помещения, зонирование, оборудование, документация;
- комплект документов системы качества, который принимает инспекция;
- решение вопроса с уполномоченным лицом производителя;
- сопровождение подачи заявления и проверки на площадке, отработку замечаний;
- дорожную карту по сертификату GMP и последующему выводу препаратов на рынок.
Кому это нужно
- новым фармацевтическим производствам — от проекта площадки до первой серии;
- компаниям, локализующим производство зарубежного препарата в России, включая проекты вторичной упаковки как первого этапа;
- производителям, расширяющим номенклатуру, — новая лекарственная форма или новая стадия процесса требуют изменения лицензии;
- владельцам регистрационных удостоверений, переходящим на контрактное производство, — здесь важно, чтобы лицензия площадки покрывала заявленные в досье стадии;
- производителям субстанций, выходящим на выпуск готовых форм;
- биотех-компаниям, переходящим от опытных партий к промышленному выпуску.
Нормативная рамка
Основной отраслевой акт — Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: он определяет производство лекарственных средств, устанавливает обязательность лицензии, требования к производителю и институт уполномоченного лица.
Лицензирование ведётся по Федеральному закону № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Отраслевое положение о лицензировании производства лекарственных средств утверждено постановлением Правительства РФ № 686; в нём же приведён перечень работ (услуг), составляющих лицензируемую деятельность.
Правила надлежащей производственной практики (GMP) утверждены приказом Минпромторга России № 916. Это содержательное ядро всех требований: система качества, персонал, помещения и оборудование, документация, производство, контроль качества, работа по контракту, рекламации и отзыв продукции, самоинспекция, а также приложения по стерильному производству, биологическим препаратам и другим особым категориям.
Лицензирующий орган для лекарственных средств для медицинского применения — Минпромторг России. Для лекарственных средств для ветеринарного применения лицензирование ведёт Россельхознадзор, и требования там свои.
Соответствие производителя правилам GMP подтверждается в рамках отдельной процедуры инспектирования с выдачей заключения — она смежная с лицензированием и разобрана в услугах получение сертификата GMP Минпромторга и подготовка к инспекции Минпромторга.
Что заявлять: работы и лекарственные формы
Перечень работ строится по двум осям. Первая — стадии: производство фармацевтических субстанций, производство готовых лекарственных форм, первичная упаковка, вторичная (потребительская) упаковка, выпускающий контроль качества, хранение. Вторая — группы лекарственных форм: твёрдые, жидкие, мягкие, стерильные, лекарственные формы из растительного сырья, иммунобиологические препараты и другие.
Практические следствия:
- стерильное производство — принципиально другой уровень требований: классы чистоты, валидация асептического процесса, мониторинг среды. Его нельзя «добавить» к существующей площадке без реконструкции.
- вторичная упаковка — самый низкий порог входа и типовая точка старта локализации, но она требует своей системы качества и своего уполномоченного лица.
- выпускающий контроль без собственной лаборатории строится через договор с аккредитованной лабораторией, и содержание этого договора инспекция читает внимательно.
- производство по контракту требует соглашения о качестве между заказчиком и площадкой с чётким разделением ответственности: соглашение о качестве Quality Agreement.
Требования к площадке и системе качества
Помещения. Зонирование по классам чистоты, разделение потоков персонала, материалов и продукции, исключение перекрёстной контаминации, шлюзы, системы подготовки воздуха и воды фармацевтического качества. Это проектная задача: исправлять зонирование после строительства почти всегда дороже, чем спроектировать правильно.
Оборудование. Квалификация проектная, монтажная, функциональная и эксплуатационная — с протоколами и отчётами. Оборудование без документированной квалификации для инспектора не существует.
Валидация. Валидация технологических процессов, методик контроля качества, процессов очистки, компьютеризированных систем. Валидационный мастер-план — один из первых документов, который спрашивают. Подробнее — валидация фармпроизводства.
Документация. Досье производственной площадки, стандартные операционные процедуры, промышленные регламенты, спецификации, протоколы серий, журналы, система управления изменениями и отклонениями, CAPA, самоинспекции, порядок работы с рекламациями и отзыва продукции.
Персонал. Профильное образование и подготовка, программы обучения с подтверждением эффективности, должностные инструкции, разделение функций производства и контроля качества.
Уполномоченное лицо производителя. Обязательная фигура: именно оно принимает решение о вводе серии в гражданский оборот. К нему предъявляются требования по образованию и стажу, оно проходит аттестацию и включается в соответствующий реестр. Отсутствие уполномоченного лица делает выпуск серий невозможным, даже если всё остальное готово.
Как проходит процедура и где спотыкаются
Порядок в общих чертах: подготовка площадки и документации, подача заявления с приложениями в Минпромторг, проверка комплектности, оценка соответствия соискателя лицензионным требованиям с выездом на площадку, устранение выявленных несоответствий, решение и внесение записи в реестр лицензий.
Типовые причины отрицательного результата:
- несоответствия по помещениям и системам: зонирование, воздухоподготовка, вода фармацевтического качества;
- отсутствие или формальность квалификации оборудования и валидации процессов;
- система качества существует в виде папки СОПов, но не работает: отклонения не регистрируются, CAPA не закрываются, самоинспекции не проводятся;
- нет уполномоченного лица, отвечающего требованиям;
- заявленные работы шире фактических возможностей площадки;
- документы на помещения и оборудование не подтверждают законность владения либо расходятся с заявлением;
- контрактные отношения (лаборатория, склад, стерилизация на стороне) не оформлены соглашениями о качестве.
Что входит в работу
- Стратегия лицензирования. Определение перечня работ и лекарственных форм, оценка того, что реально пройдёт оценку соответствия сейчас, а что нужно выносить во вторую очередь.
- Gap-анализ площадки относительно правил GMP и лицензионных требований, с планом устранения и приоритетами.
- Документальный контур: досье производственной площадки, структура системы качества, СОПы, регламенты, валидационный мастер-план.
- Уполномоченное лицо: требования, подготовка документов, оформление статуса.
- Договорный блок: соглашения о качестве с контрактными партнёрами, договоры с лабораториями и складами, договоры на техническое обслуживание.
- Подача заявления и сопровождение оценки соответствия: подготовка команды к инспекции, сопровождение проверки, ответы на замечания, план корректирующих действий.
- После лицензии: сопровождение изменений (новые формы, новые площадки, новые стадии) и подготовка к последующим инспекциям.
Юридическое сопровождение производителя в целом — в услуге юридическая помощь производителям лекарств.
Сроки и стоимость
Сроки определяются состоянием площадки, а не скоростью документооборота. Для действующего производства, которое уже работает по правилам GMP и расширяет перечень работ, проект измеряется месяцами. Для новой площадки счёт идёт от строительства и квалификации, и год от проекта до лицензии — реалистичный ориентир, а не пессимистичный.
Срок рассмотрения заявления и проведения оценки соответствия установлен законодательством о лицензировании. Госпошлина за предоставление лицензии установлена главой 25.3 Налогового кодекса РФ.
Стоимость нашей работы — по договорённости: зависит от объёма заявляемых работ, наличия стерильного производства, состояния документации и от того, ведём мы проект с нуля или доводим существующую систему качества. Цены не являются публичной офертой.
Вопросы и ответы
Нужна ли лицензия, если мы только фасуем готовый препарат в потребительскую упаковку?
Да. Вторичная (потребительская) упаковка — самостоятельная работа в перечне лицензируемой деятельности. Требования к системе качества, помещениям и уполномоченному лицу применяются и к ней, хотя объём проще, чем при полном цикле.
Чем лицензия отличается от сертификата GMP?
Лицензия — разрешение на осуществление деятельности, без неё производить нельзя. Заключение о соответствии правилам GMP подтверждает соблюдение производственной практики и требуется, в частности, для регистрации препаратов и для отношений с зарубежными партнёрами. Процедуры разные, но содержательные требования у них общие.
Мы производим по контракту для владельца регистрационного удостоверения. Чья лицензия нужна?
Лицензия нужна тому, кто фактически осуществляет производственные операции, то есть площадке. Владелец регистрационного удостоверения при этом отвечает за качество препарата на рынке, и распределение обязанностей закрепляется соглашением о качестве и договором контрактного производства.
Можно ли получить лицензию на арендованной площадке?
Можно, если у вас есть законное основание владения и пользования помещениями и оборудованием и вы вправе вносить необходимые изменения. Короткий срок аренды и запрет на переоборудование — практическая проблема: инспекция оценивает способность стабильно поддерживать условия производства.
Что будет, если выпустить серию до получения лицензии?
Это производство лекарственных средств без лицензии: административная ответственность, изъятие продукции из обращения, невозможность ввода серии в гражданский оборот. Кроме того, такая серия не может использоваться и для регистрационных целей.
Нужна ли отдельная лицензия для ветеринарных препаратов?
Да, лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения ведёт Россельхознадзор, и это самостоятельная процедура со своими требованиями. Совмещение производства препаратов для медицинского и ветеринарного применения на одной площадке требует отдельного анализа.
Получить консультацию
Опишите площадку: какие формы планируете выпускать, какие стадии процесса будут у вас, а какие на стороне, в каком состоянии помещения и документация системы качества. За два-три рабочих дня бесплатно назовём перечень работ, который реалистично заявить сейчас, и основные разрывы относительно требований GMP.
Почта: law@vfs.consulting. Телефон: +7 916 419-16-66.