Разработка медицинского ИИ объединяет ИТ-законодательство и строгие нормы здравоохранения. Ошибка в классификации алгоритма блокирует продажи на старте. Утечка историй болезни ведет к многомиллионным штрафам. Мы переводим требования Росздравнадзора и Минздрава в четкие технические задания для основателей стартапов и разработчиков.
Стоимость юридических услуг для MedTech
Формируем бюджет на основе архитектуры программного продукта и стадии готовности проекта.
| Услуга | Стоимость |
|---|---|
| Правовой аудит алгоритмов (определение статуса SaMD) | от 150 000 руб. |
| Оформление прав на код и датасеты | от 80 000 руб. |
| Разработка архитектуры легальной работы с медданными | от 120 000 руб. |
| Юридическое сопровождение регистрации ПО в Росздравнадзоре | от 450 000 руб. |
Регистрация ИИ как медицинского изделия (SaMD)
Росздравнадзор классифицирует нейросети как медицинские изделия, если они диагностируют заболевания, прогнозируют состояния пациентов или подбирают схемы лечения. Продажа медицинского программного обеспечения без регистрационного удостоверения несет риск уголовной ответственности.
Мы обеспечиваем легальный вывод продукта на российский рынок:
- Определяем класс потенциального риска нейросети.
- Разрабатываем техническую и эксплуатационную документацию.
- Проводим правовое сопровождение клинических и технических испытаний.
- Защищаем проект перед экспертами регулирующих органов (ВНИИИМТ, Росздравнадзор).
Точная формулировка назначения алгоритма в эксплуатационной документации напрямую определяет сложность и сроки получения регистрационного удостоверения.
Защита данных и врачебная тайна
Обучение ИИ требует массивов реальной клинической информации. Использование медицинских карт без согласия пациентов нарушает ФЗ-152 и режим врачебной тайны.
Внедряем законные механизмы работы с датасетами:
- Составляем договоры на передачу данных между клиникой и компанией-разработчиком.
- Разрабатываем правовые процедуры обезличивания медицинской информации.
- Формируем внутренние политики информационной безопасности для команды программистов.
Оформление интеллектуальной собственности
Капитал AI-стартапа состоит из программного кода, архитектуры моделей и собранных размеченных датасетов. Размытые права отпугивают инвесторов. Венчурные фонды проводят жесткий Due Diligence перед выделением траншей.
Инвестор финансирует не идею, а подтвержденные права на код и доказанную легальность процессов обработки медицинских данных.
Мы создаем юридический фундамент для раундов финансирования. Внедряем режим коммерческой тайны (NDA и ноу-хау). Фиксируем создание служебных произведений штатными и внештатными программистами. Регистрируем программы для ЭВМ и базы данных в Роспатенте.