Информированное добровольное согласие — разработка его форм под конкретные виды медицинских вмешательств — задача, которую в клиниках откладывают до первого спора. Между тем ИДС относится к необходимым предварительным условиям медицинского вмешательства: без него врач не вправе начинать лечение, а сама медицинская организация нарушает лицензионные требования и правила оказания платных услуг.
Опасность здесь не в штрафе, хотя он тоже возможен. Опасность в том, что дефектное согласие проигрывает дело даже при безупречном лечении. Логика судов проста: пациент вправе был знать о рисках, альтернативах и возможных последствиях, а клиника обязана доказать, что эту информацию предоставила в доступной форме и получила согласие до вмешательства. Не доказала — есть нарушение права пациента на информацию, а значит, есть основание для компенсации морального вреда и потребительского штрафа, независимо от качества самой процедуры.
Второй типовой случай — согласие «скачано из интернета». Одна универсальная бумага на всё лечение, в которой не описаны ни конкретное вмешательство, ни его риски, ни альтернативы, ни последствия отказа. Такой документ формально существует, но доказательственной силы почти не имеет и на проверке Росздравнадзора выглядит как отсутствие согласия.
Мы разрабатываем комплект ИДС под реальный перечень услуг клиники и встраиваем его в документооборот. Стоимость — по договорённости.
Что вы получаете:
- комплект форм ИДС под ваш прайс: отдельные согласия на вмешательства с существенными рисками, общее — на типовые процедуры из утверждённого перечня;
- формулировки рисков, альтернатив и последствий отказа, которые выдерживают судебную проверку и при этом не отпугивают пациента;
- форму отказа от медицинского вмешательства и порядок действий врача при отказе;
- корректно разделённые документы: ИДС, согласие на обработку персональных данных, договор на платные услуги — их регулярно смешивают в одной бумаге, и это ошибка;
- решение по несовершеннолетним и недееспособным пациентам: кто подписывает, какие документы подтверждают полномочия;
- регламент оборота: кто подписывает, когда, где хранится, как фиксируется факт разъяснения.
Кому это нужно
- клиникам эстетической медицины и косметологии — здесь плановые процедуры с ожидаемым эстетическим результатом, и большинство претензий строится не на вреде здоровью, а на «мне обещали не то»;
- стоматологиям — многоэтапное лечение, где каждый этап требует своего согласия, а план лечения меняется по ходу;
- пластической хирургии и клиникам с оперативными вмешательствами — максимальные риски и максимальные требования к полноте информирования;
- многопрофильным медицинским центрам — нужен не один документ, а система: единый стандарт и десятки форм под конкретные вмешательства;
- клиникам, которые уже получили претензию или иск, — здесь мы сначала оцениваем имеющееся согласие как доказательство, а потом переделываем комплект.
Нормативная рамка
Требование получать информированное добровольное согласие установлено статьёй 20 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласие даётся на медицинское вмешательство после получения в доступной форме полной информации о целях и методах оказания помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах вмешательства, последствиях и предполагаемых результатах.
Право пациента на информацию о состоянии здоровья закреплено статьёй 22 того же закона, режим врачебной тайны — статьёй 13, особенности согласия в отношении несовершеннолетних — статьёй 54.
Порядок дачи согласия и отказа, а также формы этих документов утверждены приказом Минздрава России. Перечень определённых видов медицинских вмешательств, на которые даётся согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утверждён отдельным приказом Минздравсоцразвития России.
Оказание платных медицинских услуг регулируется Правилами предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утверждёнными постановлением Правительства РФ, и Законом РФ «О защите прав потребителей» — из последнего берётся обязанность предоставить потребителю полную и достоверную информацию об услуге.
Наличие оформленных согласий относится к лицензионным требованиям и проверяется при контроле качества и безопасности медицинской деятельности; система внутреннего контроля организуется по приказу Минздрава России № 785н.
Что должно быть в согласии, чтобы оно работало
Форма из приказа задаёт минимум, но для платной медицины его недостаточно. Работающее согласие содержит следующее.
- Идентификацию вмешательства. Не «лечение зубов», а конкретная процедура, зона, метод, применяемые препараты и материалы. Общие формулировки в споре толкуются против клиники.
- Цель и ожидаемый результат — с оговоркой, что медицина не даёт гарантии результата и индивидуальная реакция организма возможна. Обещание конкретного эстетического эффекта в документе — подарок оппоненту.
- Риски и осложнения — перечисленные конкретно, включая типичные для данной процедуры, а не «возможны осложнения». Отёк, гематома, асимметрия, пигментация, некроз, инфицирование, необходимость коррекции — то, что реально встречается.
- Альтернативные варианты вмешательства и их последствия, включая вариант отказа от лечения.
- Последствия отказа — что произойдёт с состоянием пациента, если не лечиться.
- Требования к подготовке и к периоду восстановления: ограничения, режим, обязанность явиться на контрольный осмотр. Нарушение пациентом этих требований — важнейший аргумент защиты, но только если он был письменно доведён.
- Противопоказания и анкету о состоянии здоровья — заполненную пациентом и подписанную им; заявление пациента о достоверности сообщённых сведений.
- Подписи пациента и врача, дату и время. Дата и время критичны: согласие, подписанное после процедуры, юридически бесполезно.
- Отметку о том, что информация предоставлена в доступной форме и на вопросы даны ответы, желательно с местом для собственноручной записи пациента.
Типовые ошибки, которые проигрывают дела
- Одно согласие на весь курс. Пациент подписал бумагу при первом визите, а через полгода ему сделали другую процедуру. Согласия на неё нет.
- Согласие подписано после вмешательства или задним числом. Проверяется по времени в медицинской карте и в кассовом чеке.
- ИДС слито с договором и с согласием на обработку персональных данных. Эти документы имеют разные основания, разный объём и разный порядок отзыва. Смешение создаёт риск сразу по двум направлениям — см. персональные данные в медицине.
- Нет формы отказа. Пациент отказался от рекомендованного дообследования, врач записал это в карту — и всё. Без подписанного отказа клиника отвечает за последствия.
- Подписал не тот. За несовершеннолетнего расписалась бабушка без документов о полномочиях; за пациента — сопровождающий.
- Текст нечитаемый. Мелкий шрифт, медицинская терминология без расшифровки — суд оценивает, была ли информация доступной для конкретного пациента.
- Расхождение с рекламой и сайтом. В согласии — «результат индивидуален», на сайте — «гарантированный результат за одну процедуру». Это работает против клиники и создаёт отдельный риск по рекламному законодательству: соблюдение закона о рекламе медицинских услуг.
Отдельные категории пациентов
Несовершеннолетние. По общему правилу согласие даёт один из родителей или иной законный представитель до достижения ребёнком возраста, установленного статьёй 54 Федерального закона № 323-ФЗ; после — подросток даёт согласие самостоятельно. Для отдельных категорий закон устанавливает иные возрастные границы. Клинике нужен регламент: какие документы подтверждают родство и полномочия, что делать, если ребёнка привёл не родитель.
Недееспособные и лица, не способные по состоянию здоровья выразить волю. Здесь предусмотрен особый порядок, включая решение консилиума либо лечащего врача с последующим внесением записи в документацию и уведомлением. Порядок должен быть описан во внутреннем документе, иначе врач принимает решение импровизируя.
Экстренные случаи, когда вмешательство необходимо для устранения угрозы жизни, а получить согласие невозможно. Закон допускает вмешательство без согласия, но требует строгого документального оформления факта такой ситуации.
Что входит в работу
- Аудит текущих форм. Оцениваем имеющиеся согласия как доказательства: что в них есть, чего не хватает, где формулировки работают против вас.
- Инвентаризация услуг. Разбираем прайс и выделяем вмешательства, требующие отдельного согласия, и те, что закрываются общей формой.
- Разработка комплекта форм — общее ИДС, специальные согласия по видам вмешательств, форма отказа, анкета о состоянии здоровья, памятки на период восстановления.
- Разделение документов. Договор на платные медицинские услуги, ИДС и согласие на обработку персональных данных — три разных документа с корректными формулировками.
- Регламент оборота. Кто и на каком этапе подписывает, где фиксируется время, где хранятся оригиналы, как оформляется электронная форма при её использовании. Оформляется как внутренняя процедура — по логике разработки СОПов для клиники.
- Обучение персонала. Короткий инструктаж для врачей и администраторов: что говорить пациенту, что нельзя обещать, как фиксировать разъяснение.
- Проверка на устойчивость. Прогоняем комплект по типовым претензиям — «не предупредили», «обещали другой результат», «не объяснили альтернативы».
Сроки и стоимость
Аудит имеющихся форм и заключение занимают несколько рабочих дней. Разработка полного комплекта под многопрофильную клинику — обычно две-четыре недели, в зависимости от числа профилей и вмешательств. Отдельные формы под конкретную процедуру делаются быстрее.
Стоимость — по договорённости: она зависит от числа профилей и вмешательств, от того, нужен ли полный комплект или доработка существующего, и от того, требуется ли обучение персонала и регламент документооборота. Цены не являются публичной офертой, сумма фиксируется в договоре после бесплатной консультации.
Вопросы и ответы
Можно взять форму из приказа Минздрава и не выдумывать своё?
Утверждённая форма закрывает только определённые виды вмешательств из установленного перечня при получении первичной медико-санитарной помощи. Для косметологии, стоматологии, хирургии и любых процедур с существенными рисками нужны специальные согласия: именно в них описываются риски и альтернативы, ради которых документ и существует.
Достаточно ли согласия в электронном виде?
Закон допускает оформление согласия в форме электронного документа, подписанного в установленном порядке. Практическая проблема — доказать, что подписал именно пациент и до вмешательства. Мы разбираем конкретную схему подписания в вашей информационной системе, прежде чем рекомендовать переход на электронную форму.
Пациент отказывается подписывать согласие, но хочет лечиться. Что делать?
Не проводить вмешательство. Согласие — обязательное предварительное условие, и проведение процедуры без него создаёт риск и административной, и гражданско-правовой, а при неблагоприятном исходе и уголовной оценки действий врача.
Согласие защитит от иска?
От иска — нет, его подадут в любом случае. Правильно составленное согласие снимает самый частый и самый выигрышный для пациента довод — «меня не предупредили» — и переводит спор в плоскость качества лечения, где у клиники есть медицинская документация и экспертиза. Как строится защита, разобрано в услуге ответ на жалобу пациента.
Нужно ли переделывать согласия, если мы добавили новые процедуры?
Да. Новое вмешательство — новое согласие, с описанием именно его рисков и альтернатив. Поэтому мы отдаём клиенту не только формы, но и правило: как только в прайсе появляется услуга, к ней делается согласие. Проверяется это, среди прочего, при юридическом аудите медицинской организации.
Получить консультацию
Пришлите действующие формы согласий и перечень услуг из прайса. За один-два рабочих дня бесплатно скажем, какие вмешательства у вас не закрыты согласием, какие формулировки опасны и сколько форм понадобится разработать.
Почта: law@vfs.consulting. Телефон: +7 916 419-16-66.