Запуск производства медицинских изделий в России требует соблюдения регламентов Росздравнадзора и постановлений Правительства. Законодательство разделяет процесс легализации на два этапа: подтверждение соответствия системы менеджмента качества (СМК) и получение лицензии на техническое обслуживание. С 2022 года само производство не требует отдельного бланка лицензии, но процедура инспектирования площадки стала обязательным условием регистрации продукции.
Система менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485
Производитель внедряет СМК для управления рисками и контроля характеристик изделий. Инспекторы Росздравнадзора проверяют готовность предприятия на этапе регистрации медицинского изделия. Проверка подтверждает, что площадка выпускает безопасную технику серийно.
Запуск завода медтехники начинается с проектирования процессов, а не с закупки станков.
Внедрение ISO 13485 включает подготовку следующих элементов:
- Руководство по качеству и документированные процедуры для всех цехов.
- Управление рисками согласно стандарту ISO 14971.
- Валидация процессов стерилизации, упаковки и работы программного обеспечения.
- Протоколы контроля входящего сырья и готовой продукции.
Ви Эф Эс Консалтинг аудирует текущее состояние цехов. Эксперты выявляют разрывы в документации и устраняют их до приезда комиссии. Мы сопровождаем инспекцию и помогаем персоналу отвечать на вопросы проверяющих.
Лицензирование технического обслуживания (ТОМТ)
Производитель обязан обслуживать свои изделия или передавать эти функции лицензированным партнерам. Без лицензии на ТОМТ завод не может проводить гарантийный ремонт и плановый сервис в больницах. Постановление Правительства № 2129 устанавливает правила получения этого документа.
Для получения лицензии на сервис требуются:
- Помещения. Подходят офисные или производственные площади в собственности или долгосрочной аренде.
- Средства измерений. Вы закупаете оборудование из перечня Минздрава. Все приборы проходят поверку в реестре Аршин.
- Специалисты. В штате работают инженеры с профильным высшим образованием.
- Повышение квалификации. Сотрудники проходят обучение по программам обслуживания конкретных групп медицинской техники.
Отсутствие лицензии на обслуживание собственных изделий закрывает доступ к сервисным контрактам в государственных закупках.
VFS CONSULTING Юридические решения для малого, среднего и крупного бизнеса в России и за рубежомКонсультация+7 (495) 118 24 84
Ви Эф Эс Консалтинг берет на себя формирование лицензионного дела. Мы подбираем недостающее оборудование и проверяем дипломы инженеров на соответствие требованиям стажа.
Оснащение сервисного центра и поверка приборов
Росздравнадзор проверяет наличие приборов по списку для каждой группы кодов ОКПД2. Если вы обслуживаете аппараты МРТ или рентген, список включает дозиметры и фантомы. Для работы с простой медтехникой требуются мультиметры, осциллографы и мегаомметры. Мы помогаем найти поставщиков оборудования, которое гарантированно проходит проверку инспекции.
Этапы работы с документами:
- Анализ площадки. Соотносим возможности цеха с требованиями лицензии.
- Формирование реестра приборов. Проверяем сроки поверки и свидетельства.
- Подача заявления. Отправляем данные через портал Госуслуг в электронном виде.
- Выездная проверка. Демонстрируем инспекторам наличие приборов и квалификацию кадров.
Локализация и получение сертификата СТ-1
Российские заводы получают преференции на торгах. Правило «третий лишний» отсекает иностранных поставщиков, если на конкурс выходят два отечественных производителя. Для подтверждения статуса «Сделано в России» завод получает акт экспертизы Торгово-промышленной палаты (ТПП).
Мы помогаем рассчитать адвалорную долю и подготовить описание технологических операций. Вы получаете заключение Минпромторга о подтверждении производства на территории РФ. Это открывает доступ к государственным субсидиям и участию в крупных тендерах по Постановлению № 719.
Комплексное сопровождение от Ви Эф Эс Консалтинг
Создание производства медтехники связано с высокими юридическими рисками. Ошибка в СМК приводит к отказу в регистрации изделия на 2-3 года. Нарушение правил лицензирования ТОМТ влечет штрафы и приостановку деятельности. Мы исключаем эти риски через глубокую предпроверку каждого документа.
Наши эксперты знают практику проверок Росздравнадзора в регионах. Мы переводим требования законов на язык производственных процессов. Вы получаете работающий завод, который проходит любые проверки и выпускает качественный продукт.
