Фармацевтический рынок России и стран ЕАЭС требует точного соблюдения юридических регламентов. Малейшее отклонение от норм Федерального закона № 61-ФЗ или решений Коллегии ЕЭК приводит к остановке бизнеса. Ви Эф Эс Консалтинг предоставляет услуги юристов по фармацевтическому праву для производителей, дистрибьюторов и аптечных сетей. Мы берем на себя взаимодействие с регуляторами и минимизируем правовые риски.
Юридическая ошибка в регистрационном досье обходится компании дороже, чем проваленные клинические исследования. Исправление дефектов в документах после отказа Минздрава затягивает выход препарата на рынок на годы.
Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС
С 1 января 2021 года регистрация новых препаратов проходит исключительно по правилам Евразийского экономического союза. Юристы Ви Эф Эс Консалтинг сопровождают процедуру приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Мы анализируем документы, выявляем пробелы и представляем интересы клиента в экспертных учреждениях.
Наши эксперты решают задачи в следующих областях:
- Подготовка и подача досье. Формируем пакет документов согласно Решению Совета ЕЭК № 78.
- Внесение изменений. Сопровождаем корректировки в документации на зарегистрированные препараты при смене производственной площадки или условий хранения.
- Обжалование отказов. Оспариваем решения Минздрава России о приостановке регистрации или отказе в выдаче удостоверения.
- Консультации по GMP. Проверяем соответствие производственных процессов стандартам надлежащей производственной практики для успешного прохождения инспекций.
Защита интеллектуальной собственности и патентные споры
Патент защищает инвестиции в разработку инновационного лекарства. Конкуренты часто пытаются вывести на рынок дженерики до истечения срока действия исключительных прав оригинала. Юрист по фармацевтическому праву блокирует попытки незаконного вывода копий и защищает данные клинических исследований в режиме Data Exclusivity.
Мы защищаем интересы правообладателей через следующие инструменты:
- Патентный поиск и аудит. Оцениваем чистоту продукта перед выводом на рынок России.
- Пресечение нарушений. Подаем иски о запрете ввода в оборот лекарств, нарушающих действующие патенты на молекулу или способ получения.
- Оспаривание патентов. Аннулируем слабые патенты конкурентов в Палате по патентным спорам.
- Борьба с контрафактом. Взаимодействуем с таможенными органами для внесения товарных знаков в ТРОИС.
Срок эксклюзивности данных в России составляет 6 лет. Нарушение этого режима при регистрации воспроизведенного препарата является основанием для отзыва его регистрационного удостоверения в судебном порядке.
Сопровождение клинических исследований
Организация клинических исследований (КИ) включает взаимодействие со спонсорами, контрактными организациями и медицинскими центрами. Юрист проверяет договоры на соответствие правилам GCP (Good Clinical Practice). Мы защищаем права спонсоров при возникновении страховых случаев и претензий со стороны добровольцев.
В рамках сопровождения КИ мы выполняем следующие действия:
- Разрабатываем формы информированного согласия пациентов.
- Согласовываем договоры с главными исследователями и лечебными учреждениями.
- Обеспечиваем юридическую чистоту передачи данных между участниками процесса.
- Помогаем получить разрешение Минздрава на проведение международного многоцентрового клинического исследования.
Взаимодействие с Росздравнадзором и ФАС
Государственный контроль в фармацевтике охватывает хранение, перевозку и рекламу продукции. Инспекторы Росздравнадзора проверяют соблюдение лицензионных требований, а сотрудники ФАС следят за ценообразованием на ЖНВЛП и рекламными кампаниями. Юрист сопровождает проверки и помогает избежать штрафов, которые достигают сотен тысяч рублей.
Ви Эф Эс Консалтинг помогает компаниям в сложных ситуациях:
- Аудит системы фармаконадзора. Проверяем готовность компании к мониторингу безопасности лекарственных средств.
- Защита в спорах по рекламе. Анализируем макеты и ролики на соответствие закону «О рекламе» до их запуска.
- Оспаривание предписаний. Отменяем через суд требования об изъятии серий препаратов из обращения.
- Тендерное право. Сопровождаем участие в государственных закупках по 44-ФЗ и 223-ФЗ, оспариваем необоснованное отклонение заявок.
Рынок Life Sciences меняется ежедневно. Юрист по фармацевтическому праву дает бизнесу опору в изменчивой среде регуляторики. Мы трансформируем сложные нормы закона в понятные алгоритмы работы вашей компании. Клиенты Ви Эф Эс Консалтинг концентрируются на науке и коммерции, доверяя правовую безопасность профессионалам.