Аккредитация испытательной лаборатории под ключ — это проект, в котором юридическая часть неотделима от организационной. Росаккредитация проверяет не только наличие оборудования и персонала, но и работоспособность системы менеджмента: есть ли документированные процедуры, ведутся ли записи, обеспечена ли прослеживаемость измерений, кто отвечает за беспристрастность и конфиденциальность. Лаборатория, которая физически может провести испытание, но не может это доказать документами, аккредитацию не получает.
Аттестат аккредитации нужен, чтобы результаты испытаний имели юридическую силу: для декларирования и сертификации продукции, для протоколов, которые примет орган по сертификации, для работы в контрактах, где заказчик требует аккредитованную лабораторию, для медицинских и фармацевтических испытаний. Без аттестата протокол лаборатории — внутренний документ, не более.
Основная сложность проекта — область аккредитации. Это перечень объектов, характеристик и методик, по которым лаборатория заявляет компетентность, и именно он определяет весь остальной объём работы: какое оборудование нужно, какие стандартные образцы, какая квалификация у сотрудников, какие внутрилабораторные проверки придётся показать. Область, составленная «с запасом», превращает проект в неподъёмный; составленная слишком узко — не закрывает потребности бизнеса.
Мы ведём аккредитацию под ключ: от формирования области до получения аттестата и подготовки к первому подтверждению компетентности. Стоимость — по договорённости.
Что вы получаете:
- обоснованную область аккредитации: то, что реально нужно бизнесу и что лаборатория способна подтвердить;
- разрыв-анализ по критериям аккредитации с планом устранения и сроками;
- систему менеджмента качества по ГОСТ ISO/IEC 17025: руководство по качеству, процедуры, формы записей;
- решение вопросов с оборудованием, поверкой, стандартными образцами и прослеживаемостью;
- сопровождение подачи заявления, документарной экспертизы и выездной оценки;
- отработку замечаний экспертной группы и подготовку к подтверждению компетентности.
Кому это нужно
- новым лабораториям, создаваемым как самостоятельный бизнес или как подразделение предприятия;
- производственным лабораториям, которым нужны юридически значимые протоколы для декларирования собственной продукции;
- медицинским и фармацевтическим лабораториям — контроль качества лекарственных средств, испытания медицинских изделий, санитарно-микробиологические исследования;
- лабораториям, расширяющим область аккредитации, — добавление новых объектов и методик проходит по той же логике, что и первичная аккредитация;
- лабораториям, получившим отказ или приостановку, — разбор причин и повторный заход;
- компаниям, готовящимся к плановому подтверждению компетентности, — процедура повторяется регулярно, и к ней тоже готовятся.
Нормативная рамка
Основной акт — Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Он определяет принципы аккредитации, полномочия национального органа, порядок аккредитации, расширения области, подтверждения компетентности, приостановления и прекращения действия аттестата.
Национальным органом по аккредитации является Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация). Процедуры ведутся в электронном виде через федеральную государственную информационную систему, и вся деятельность лаборатории после аккредитации отражается в ней же — включая сведения о выданных протоколах.
Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие им, утверждены приказом Минэкономразвития России № 707. Это ключевой практический документ: именно по его пунктам экспертная группа строит проверку.
Содержательные требования к компетентности испытательных лабораторий установлены ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»: структура, беспристрастность, конфиденциальность, персонал, помещения и условия, оборудование, метрологическая прослеживаемость, отбор образцов, обеспечение достоверности результатов, отчётность, рекламации, управление рисками и несоответствующей работой, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства.
Для лабораторий, работающих с лекарственными средствами и доклиническими исследованиями, дополнительно применяются отраслевые правила — см. консультации по GLP и подготовка испытательных центров.
Область аккредитации: с чего начинается проект
Область аккредитации формируется в структурированном виде: объекты испытаний, определяемые характеристики (показатели), методики (методы) испытаний со ссылкой на конкретные документы. Каждая строка области тянет за собой доказательства.
Практические правила, которые экономят месяцы:
- включайте только те методики, по которым есть всё — оборудование с действующей поверкой или калибровкой, реактивы и стандартные образцы, обученный исполнитель, помещение с нужными условиями;
- проверяйте актуальность документов на методики. Отменённый или заменённый ГОСТ в области — гарантированное замечание;
- сверяйте область с требованиями заказчиков и техрегламентов, под которые вы будете выдавать протоколы: аккредитация «вообще» бесполезна, если не покрывает нужный пункт регламента;
- планируйте расширение отдельным этапом. Дешевле пройти аккредитацию по ядру и расширить область позже, чем застрять на первичной процедуре из-за десяти редко используемых методик.
Критерии: что проверяет экспертная группа
Система менеджмента. Руководство по качеству, документированные процедуры, управление документами и записями, политика беспристрастности и конфиденциальности, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства, работа с несоответствиями и рисками. Проверяется не наличие папки, а следы работы: записи аудитов, протоколы анализа, закрытые корректирующие действия.
Персонал. Образование, подготовка, опыт и документально подтверждённая компетентность по каждой методике из области: должностные инструкции, программы обучения, записи о допуске к конкретным испытаниям.
Помещения и условия. Соответствие условий требованиям методик — температура, влажность, освещённость, чистота, изоляция несовместимых работ, контроль доступа. Условия должны контролироваться и записываться, а не подразумеваться.
Оборудование и прослеживаемость. Средства измерений с действующей поверкой, испытательное оборудование с аттестацией, стандартные образцы утверждённого типа, графики обслуживания, журналы использования, порядок действий при неисправности.
Достоверность результатов. Внутрилабораторный контроль, участие в межлабораторных сличительных испытаниях или проверках квалификации, контрольные карты, оценка неопределённости измерений.
Протоколы испытаний. Форма, обязательные сведения, порядок изменений и хранения, передача сведений о результатах в информационную систему Росаккредитации.
Как проходит процедура и типовые отказы
Порядок в общих чертах: подготовка системы менеджмента и доказательной базы, подача заявления через информационную систему, проверка комплектности, документарная экспертиза, выездная оценка экспертной группой с наблюдением за выполнением испытаний, оформление акта, устранение выявленных несоответствий в установленный срок, решение об аккредитации и внесение сведений в реестр.
Типовые причины отрицательного результата:
- в область включены методики, по которым нет оборудования, стандартных образцов или подготовленного персонала;
- ссылки на недействующие редакции стандартов и методик;
- система менеджмента внедрена формально: документы написаны, но записей о работе процедур нет;
- нет подтверждения компетентности конкретных сотрудников по конкретным методикам;
- средства измерений с истёкшей поверкой либо испытательное оборудование без аттестации;
- отсутствует внутрилабораторный контроль и участие в проверках квалификации;
- помещения не обеспечивают требуемые методикой условия, и это выясняется при наблюдении за испытанием;
- беспристрастность не обеспечена: лаборатория входит в структуру, заинтересованную в результатах, а меры по управлению этим риском не описаны.
После аккредитации расслабляться рано: закон предусматривает периодическое подтверждение компетентности, а также контроль со стороны национального органа. Несоответствия, выявленные в этих процедурах, ведут к приостановлению действия аттестата — то есть к остановке выдачи юридически значимых протоколов.
Что входит в работу
- Диагностика. Оценка лаборатории относительно критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025, перечень разрывов с приоритетами.
- Формирование области аккредитации в требуемом формате, проверка актуальности методик и их обеспеченности ресурсами.
- Разработка системы менеджмента: руководство по качеству, процедуры, формы записей, политика беспристрастности и конфиденциальности, управление рисками.
- Кадровый блок: матрица компетентности, программы обучения и допуска, должностные инструкции.
- Метрологический блок: проверка поверок и аттестаций, графики, прослеживаемость, стандартные образцы.
- Внедрение: запуск внутренних аудитов, анализа со стороны руководства, внутрилабораторного контроля — чтобы к выездной оценке появились записи, а не только шаблоны.
- Подача заявления и сопровождение документарной экспертизы и выездной оценки, работа с замечаниями экспертной группы, план корректирующих действий.
- После аттестата: сопровождение расширения области, подготовка к подтверждению компетентности, разбор предписаний.
Юридический контур лаборатории как бизнеса — договоры с заказчиками, ответственность за результаты, защита данных — в услуге юридическое обслуживание лабораторий. Если по итогам процедуры принято отрицательное решение и вы считаете его необоснованным, порядок оспаривания разобран в услуге обжалование отказа в выдаче лицензии в арбитраже.
Сроки и стоимость
Сроки определяются не рассмотрением заявления, а готовностью лаборатории. Для действующей лаборатории с работающей системой менеджмента и укомплектованным парком оборудования реалистичный горизонт — несколько месяцев. Для лаборатории с нуля добавляется время на закупку и аттестацию оборудования, обучение персонала и наработку записей: систему менеджмента нельзя показать экспертам «на следующий день после внедрения».
Сроки процедур аккредитации, расширения области и подтверждения компетентности установлены Федеральным законом № 412-ФЗ. Первое подтверждение компетентности проводится после аккредитации, далее — с установленной законом периодичностью; этот график нужно закладывать в планирование сразу.
Государственная пошлина за аккредитацию установлена главой 25.3 Налогового кодекса РФ. Отдельно оплачиваются работы экспертной организации по тарифам, зависящим от объёма области аккредитации.
Стоимость нашей работы — по договорённости: зависит от размера области, числа мест осуществления деятельности, состояния системы менеджмента и от того, ведём мы первичную аккредитацию, расширение или исправление после отказа. Цены не являются публичной офертой.
Вопросы и ответы
Обязательна ли аккредитация для лаборатории?
Сама по себе деятельность по испытаниям аккредитации не требует. Она обязательна, когда результаты должны иметь юридическую силу: для целей обязательного подтверждения соответствия продукции, для протоколов, принимаемых органами по сертификации, а также когда этого требуют регулирование в конкретной сфере или условия контракта.
Можно ли аккредитоваться, если оборудование арендовано?
Можно при законном основании владения и пользования и при условии, что вы обеспечиваете его надлежащее состояние, поверку и обслуживание. Но эксперты внимательно смотрят на доступность оборудования и на риски: договор, допускающий изъятие прибора в любой момент, вызывает вопросы.
Сколько действует аттестат аккредитации?
Аттестат бессрочный, но компетентность нужно периодически подтверждать в установленном законом порядке. Пропуск или неуспешное прохождение подтверждения ведёт к приостановлению действия аттестата, а затем и к его прекращению.
Что происходит при приостановлении аттестата?
Лаборатория теряет право выдавать протоколы в рамках приостановленной области. Для бизнеса это означает остановку контрактов, поэтому реагировать на выявленные несоответствия нужно немедленно, а не по истечении отведённого срока.
Наша лаборатория входит в состав завода. Пройдём ли мы по беспристрастности?
Да, такие лаборатории аккредитуются, но требование к беспристрастности нужно закрывать организационно: описать риски давления на результаты, обеспечить независимость сотрудников, принимающих решения по результатам испытаний, и подтвердить это документами и записями.
Получить консультацию
Пришлите предполагаемую область аккредитации (объекты, показатели, методики), перечень оборудования с датами поверки и сведения о персонале. За два-три рабочих дня бесплатно оценим реалистичность области, назовём основные разрывы и ориентировочные сроки проекта.
Почта: law@vfs.consulting. Телефон: +7 916 419-16-66.