Разрешение на клиническое исследование, получение которого регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», — это документ Минздрава России, без которого нельзя начать ни одно клиническое исследование лекарственного препарата на территории страны. Ни договор со спонсором, ни готовый протокол, ни согласие клинического центра его не заменяют: исследование, начатое без разрешения, незаконно, а его результаты непригодны для регистрационного досье.
Процедура выглядит как подача комплекта документов, но по существу это две независимые экспертизы. Первая — экспертиза документов на возможность проведения исследования: смотрят качество препарата, доклинические данные, обоснованность дизайна, риски для участников. Вторая — этическая экспертиза, которую проводит Совет по этике при Минздраве: смотрят на то, оправдан ли риск для человека, корректны ли информация для пациента и форма информированного согласия, защищены ли уязвимые группы.
Отказ или запрос на доработку чаще всего приходит не по науке, а по документам: расхождение между протоколом и брошюрой исследователя, брак в форме информированного согласия, отсутствие подтверждения полномочий представителя иностранного спонсора, неполный договор страхования участников. Каждый цикл доработки — это потерянные недели, а в многоцентровом исследовании ещё и рассогласование с зарубежными площадками.
Мы ведём юридический и документальный контур подготовки заявления, сопровождаем прохождение экспертиз и отработку замечаний. Стоимость — по договорённости.
Что вы получаете:
- проверенный комплект документов для подачи в Минздрав — без типовых оснований для запроса на доработку;
- юридически корректную форму информированного добровольного согласия для каждой категории участников, включая несовершеннолетних и лиц с ограниченной дееспособностью;
- договор обязательного страхования жизни и здоровья участников, отвечающий требованиям закона;
- проверку клинических баз и исследователей на соответствие требованиям;
- сопровождение прохождения экспертизы и Совета по этике, подготовку ответов на замечания;
- корректно оформленные договоры с центрами, исследователями и контрактной исследовательской организацией.
Кому это нужно
- фармацевтическим компаниям-спонсорам — российским и иностранным, выводящим препарат на рынок России и ЕАЭС;
- биотех-стартапам и разработчикам, которые впервые доходят до клинической стадии и не имеют внутреннего регуляторного отдела;
- контрактным исследовательским организациям (CRO), ведущим проект по поручению спонсора;
- научным и медицинским центрам, выступающим одновременно разработчиком и клинической базой;
- иностранным спонсорам без юридического лица в России — им нужен уполномоченный представитель и правильно оформленные полномочия.
Нормативная рамка
Основной акт — Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Глава об исследованиях устанавливает, что клиническое исследование проводится на основании разрешения Минздрава России, определяет требования к участникам, ограничения по отдельным категориям лиц и обязанность страхования.
Правила надлежащей клинической практики (GCP) утверждены приказом Минздрава России № 200н — это базовый документ по организации, проведению, документированию и контролю исследования. Для препаратов, регистрируемых по правилам Евразийского экономического союза, применяются Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС, утверждённые решением Совета Евразийской экономической комиссии.
Обязательное страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании, предусмотрено 61-ФЗ; типовые правила такого страхования утверждены отдельным постановлением Правительства РФ.
Медицинская организация, выступающая клинической базой, должна входить в перечень организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов, который ведёт Минздрав России. Проверять это нужно до подписания договора с центром.
Смежные процедуры разобраны отдельно: юридическое сопровождение клинических исследований в РФ и ЕАЭС и разработка и правовая экспертиза протокола.
Из чего состоит комплект документов
Состав заявления определён законом, и каждая позиция имеет свои типовые дефекты:
- заявление с указанием фазы, вида исследования, числа участников и перечня клинических баз;
- протокол клинического исследования — центральный документ; он должен быть внутренне непротиворечив и согласован с брошюрой исследователя;
- брошюра исследователя с доклиническими данными и данными по безопасности;
- информационный листок пациента и форма информированного добровольного согласия — по опыту, самая частая причина замечаний;
- сведения о качестве препарата и документы производителя, включая подтверждение соответствия правилам надлежащей производственной практики;
- договор обязательного страхования жизни и здоровья участников;
- сведения об исследователях — квалификация, опыт участия в исследованиях, отсутствие конфликта интересов;
- сведения о клинических базах и подтверждение их права проводить исследования;
- документы о полномочиях заявителя, если заявление подаёт представитель иностранного спонсора.
Информированное согласие и защита участников
Форма согласия — не формальность, а юридический документ, по которому потом оценивают, был ли риск для человека принят осознанно. В ней должны быть изложены доступным языком цель и дизайн исследования, ожидаемая польза, все известные риски и неудобства, альтернативные методы лечения, право выйти из исследования в любой момент без последствий, порядок компенсации вреда и данные о страховании, а также порядок обработки персональных данных и медицинских сведений.
Отдельного внимания требуют ограничения по составу участников. Закон устанавливает специальные правила и прямые запреты для отдельных категорий — несовершеннолетних, лиц, признанных недееспособными, женщин в период беременности и кормления, военнослужащих, лиц, отбывающих наказание. Ошибка в критериях включения означает не замечание эксперта, а незаконность исследования и негодность его результатов.
Персональные данные участников — специальная категория данных, и режим их обработки в исследовании строится отдельно: кодирование, передача спонсору и в зарубежные центры, срок хранения. Подробнее — персональные данные в медицине.
Как проходит рассмотрение и почему приходят отказы
После подачи заявления Минздрав направляет документы на экспертизу и в Совет по этике. Экспертизы проводятся параллельно; по каждой может поступить запрос о предоставлении недостающих сведений, и время на ответ в общий срок рассмотрения не входит. Именно поэтому фактический срок получения разрешения почти всегда больше номинального: его определяет число циклов доработки.
Что чаще всего становится причиной запроса или отказа:
- расхождения между протоколом, брошюрой исследователя и формой согласия — разные критерии включения, разные схемы визитов, разные дозировки;
- недостаточное обоснование безопасности по доклиническим данным для заявленной фазы;
- дефекты формы согласия: юридический язык вместо понятного, отсутствие сведений о страховании или о праве выйти из исследования;
- договор страхования, не покрывающий заявленное число участников или заключённый не по типовым правилам;
- клиническая база, не входящая в перечень Минздрава, либо исследователь без подтверждённого опыта;
- неподтверждённые полномочия представителя иностранного спонсора;
- вопросы к качеству и стабильности исследуемого препарата и препарата сравнения.
Отдельный узел — ввоз препарата, препарата сравнения и биологических образцов: это самостоятельные разрешительные процедуры, и их нужно планировать одновременно с разрешением на исследование, иначе центр получит разрешение, но не получит препарат. См. ввоз образцов для клинических исследований.
Что входит в работу
- Аудит готовности. Проверяем комплект, который у вас уже есть, и даём перечень несоответствий до подачи, а не после запроса.
- Правовая экспертиза протокола на соответствие 61-ФЗ и правилам GCP, согласование его с брошюрой исследователя.
- Разработка формы информированного согласия и информационного листка под каждую категорию участников.
- Страхование: проверка договора и правил страхования, соответствие числу участников и сроку исследования, разбор порядка выплат.
- Проверка клинических баз и исследователей, подготовка договоров с центрами и исследователями, распределение ответственности.
- Подготовка и подача заявления, сопровождение экспертизы и Совета по этике, ответы на запросы.
- Сопровождение изменений в ходе исследования: поправки к протоколу, добавление центров, изменение числа участников — каждое требует отдельного решения.
- Договорный контур со спонсором и CRO — предмет, ответственность, права на результаты и данные: защита интеллектуальной собственности в клинических исследованиях.
Сроки и стоимость
Нормативный срок рассмотрения заявления и проведения экспертиз установлен 61-ФЗ. На практике решающее значение имеет не он, а количество запросов на доработку: комплект, подготовленный «по шаблону», обычно проходит два-три цикла, а собранный под требования экспертов — один или ни одного. Планировать старт исследования следует с запасом в несколько месяцев от подачи.
Государственная пошлина за выдачу разрешения на проведение клинического исследования установлена главой 25.3 Налогового кодекса РФ и уплачивается до подачи заявления. Отдельно оплачивается страхование участников — его стоимость зависит от числа включаемых пациентов.
Стоимость нашей работы — по договорённости: она зависит от фазы исследования, числа клинических баз, наличия иностранного спонсора и от того, готовите вы документы с нуля или приводите в порядок существующий комплект. Цены не являются публичной офертой.
Вопросы и ответы
Можно ли начать набор пациентов до получения разрешения?
Нет. Никакие процедуры, предусмотренные протоколом, включая скрининг и подписание согласия, не могут проводиться до получения разрешения Минздрава. Данные, полученные до этой даты, не могут использоваться, а само проведение исследования без разрешения влечёт ответственность и ставит под удар регистрацию препарата.
Мы иностранная компания без представительства в России. Как подавать?
Через уполномоченного представителя — российское юридическое лицо, которому выданы надлежаще оформленные полномочия. Требования к оформлению документов иностранного спонсора (легализация или апостиль, перевод, подтверждение статуса) — типовая точка отказа, её нужно закрывать заранее.
Нужно ли отдельное разрешение на ввоз исследуемого препарата?
Да, ввоз лекарственных средств для клинического исследования — самостоятельная процедура. Её нужно запускать сразу после получения разрешения, а планировать — параллельно с подготовкой заявления, чтобы не задержать старт.
Что делать, если нужно изменить протокол уже в ходе исследования?
Существенные изменения — новая дозировка, изменение критериев включения, увеличение числа участников, добавление центра — оформляются как поправка и требуют согласования в установленном порядке, включая при необходимости повторную этическую экспертизу. Начинать работать по изменённому протоколу до согласования нельзя.
Отличается ли процедура для исследований по правилам ЕАЭС?
Если препарат регистрируется по союзным правилам, применяются Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС, а требования к досье и признанию результатов исследований в государствах-членах имеют свою специфику. Разрешение на проведение исследования на территории России при этом выдаёт Минздрав России.
Кто отвечает, если участнику причинён вред?
Вред возмещается в порядке, установленном законом, а обязательное страхование обеспечивает выплаты в предусмотренных случаях. Распределение ответственности между спонсором, CRO и клиническим центром определяется договорами — и именно поэтому типовые договоры центров стоит править, а не подписывать как есть.
Получить консультацию
Пришлите синопсис или протокол, перечень планируемых центров и сведения о спонсоре. За два-три рабочих дня бесплатно оценим готовность комплекта к подаче и назовём слабые места, по которым обычно приходят запросы.
Почта: law@vfs.consulting. Телефон: +7 916 419-16-66.