Получение разрешения на генно-инженерную деятельность — это не одна процедура, а набор требований, состав которого зависит от уровня риска работ и от того, что вы делаете с генно-инженерно-модифицированными организмами: изучаете в замкнутой системе, нарабатываете для собственного продукта, выпускаете в окружающую среду или выводите продукцию на рынок. Компании обычно приходят с вопросом «нужна ли нам лицензия», а корректный ответ начинается с классификации самих работ.
Практическая проблема отрасли в том, что генно-инженерное регулирование редко бывает единственным. Оно почти всегда идёт вторым слоем: поверх обращения лекарственных средств, поверх пищевого регулирования, поверх ветеринарного или сельскохозяйственного. Компания получает основное разрешение, а генно-инженерный контур остаётся незакрытым — и обнаруживается это на проверке условий проведения работ или при экспертизе досье.
Мы разбираем проект целиком: определяем уровень риска работ, собираем карту требований и разрешений, готовим документы для государственной регистрации продукции, полученной с применением генно-инженерных методов, и выстраиваем внутренний режим — от требований к помещениям до порядка обращения с биологическим материалом. Стоимость — по договорённости.
Что вы получаете:
- квалификацию работ по уровню риска и понятный ответ, какие разрешения требуются именно вам;
- карту разрешительных процедур с последовательностью и параллельными ветвями;
- комплект документов для государственной регистрации ГМО или продукции, полученной с их применением;
- требования к помещениям, оборудованию и персоналу под ваш уровень риска — до ремонта и закупок;
- внутренний регламент работ, приказы и инструкции, которые спрашивают на проверке;
- сопровождение переписки с регулятором и разбор замечаний.
Кому это нужно
- Биотех-компаниям и разработчикам, использующим генно-инженерные конструкции при создании препаратов, вакцин, ферментов и биологических субстанций.
- Научным организациям и лабораториям, ведущим работы с модифицированными микроорганизмами: у них требования к условиям работ проверяются в первую очередь.
- Производителям пищевой продукции и кормов, содержащих компоненты ГМО или полученных с их применением: здесь свой регистрационный маршрут и своя маркировка.
- Сельскохозяйственным и селекционным компаниям, работающим с модифицированными линиями растений и микроорганизмов.
- Импортёрам продукции с компонентами ГМО, которым требуется подтверждение допустимости ввоза и корректная маркировка.
Нормативная рамка
Профильный акт — Федеральный закон № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Он определяет понятия генно-инженерной деятельности и генно-инженерно-модифицированного организма, вводит деление работ по уровням риска, устанавливает принципы государственного регулирования и требования к проведению работ, а также предусматривает государственную регистрацию генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с их применением.
Порядок государственной регистрации таких организмов и продукции установлен постановлениями Правительства РФ; ими же определяются уполномоченные органы и состав представляемых материалов. Регистрационные функции распределены между ведомствами по сферам: продукция для пищевых целей — по линии Роспотребнадзора, для кормовых и ветеринарных — по линии Россельхознадзора, лекарственные препараты идут по лекарственному маршруту.
Санитарный слой определяют Федеральный закон № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и санитарные правила, устанавливающие требования к работам с микроорганизмами и биологическими объектами. Деятельность с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов определённых степеней потенциальной опасности отнесена к лицензируемым видам деятельности Федеральным законом № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — эту лицензию выдаёт Роспотребнадзор.
Пищевой слой: технический регламент ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и технический регламент ТР ТС 022/2011 в части маркировки — они определяют, при каком содержании компонентов ГМО продукция подлежит соответствующему указанию на упаковке. Для лекарственных препаратов, действие которых основано на переносе генетического материала, параллельно применяется Федеральный закон № 61-ФЗ, см. регистрацию генотерапевтического препарата.
Уровни риска и что из них следует
Закон делит работы с генно-инженерно-модифицированными организмами по уровням риска — от работ, не представляющих опасности, до работ с высокой степенью риска. Уровень определяется свойствами исходного организма и полученной конструкции, характером работ и наличием средств защиты. От уровня зависит практически всё: требования к помещениям и системам вентиляции, режим доступа, порядок обеззараживания отходов, квалификация персонала, необходимость лицензии и порядок уведомления органов.
Ошибки здесь идут в обе стороны. Занижение уровня — работы ведутся в помещении, не соответствующем требованиям, без нужных разрешений; выявляется при проверке и влечёт приостановление работ. Завышение — организация закладывает в проект дорогостоящий бокс и режим, которые её работам не требуются, и увеличивает капитальные затраты в разы.
Отдельная граница — замкнутые и незамкнутые системы. Работы в замкнутой системе, где организмы физически изолированы от окружающей среды, регулируются существенно мягче, чем выпуск в окружающую среду, который требует самостоятельного разрешительного режима и оценки воздействия.
Государственная регистрация ГМО и продукции
Регистрация нужна не всегда и не всем — это второй по частоте вопрос после уровня риска. Общая логика такая: регистрируются генно-инженерно-модифицированные организмы, предназначенные для выпуска в окружающую среду, и продукция, полученная с применением таких организмов или содержащая их, когда она предназначена для оборота на рынке — пищевая продукция, корма, отдельные виды промышленной продукции.
Состав материалов обычно включает: описание исходного организма и генетической конструкции с указанием методов модификации и внесённых последовательностей; методики идентификации и количественного определения; результаты оценки безопасности — токсикологические, аллергологические, для пищевой продукции также данные о составе и пищевой ценности в сравнении с немодифицированным аналогом; оценку воздействия на окружающую среду при выпуске; сведения о заявителе и о разрешениях в стране происхождения для импортируемой продукции.
Экспертиза проводится уполномоченной организацией, и по её результатам продукция вносится в соответствующий государственный реестр. Отсутствие регистрации означает запрет оборота: продукция изымается, а обязанность по подтверждению отсутствия компонентов ГМО ложится на того, кто выпустил её в оборот.
Маркировка. Для пищевой продукции указание на наличие компонентов ГМО обязательно при превышении установленного техническим регламентом порогового содержания. На практике здесь два риска: отсутствие маркировки там, где она нужна, и маркировка «без ГМО» там, где она вводит потребителя в заблуждение или недопустима как рекламное преимущество. Проверка формулировок на упаковке — отдельная работа, аналогичная той, что мы делаем для добавок: правовая экспертиза этикетки БАД.
Требования к условиям работ и внутренний режим
Проверяющий смотрит не только разрешения, но и то, как работы организованы фактически. Стандартный набор, который должен быть в организации.
Помещения и оборудование. Зонирование под уровень риска, боксы биологической безопасности нужного класса, системы вентиляции с фильтрацией, автоклавы, режим доступа, условия хранения штаммов и конструкций.
Документы. Приказ о назначении ответственного за биологическую безопасность, регламент проведения работ, инструкции по каждому типу операций, порядок действий при аварийных ситуациях с выходом биологического материала, программа производственного контроля.
Учёт и прослеживаемость. Журналы учёта штаммов, конструкций и модифицированных организмов; порядок передачи материала между подразделениями и сторонним организациям; документы на ввозимый и вывозимый биологический материал.
Отходы. Обеззараживание перед удалением, документальное подтверждение процедуры, договоры с подрядчиками. Для организаций с медицинской деятельностью это стыкуется с общим режимом медицинских отходов — см. юриста по медицинским отходам.
Персонал. Квалификация, допуск, инструктажи и их документальное подтверждение, медицинские осмотры для работ соответствующего уровня риска.
Если организация одновременно ведёт испытания и выдаёт результаты, добавляется требование аккредитации по соответствующей области — см. аккредитацию испытательной лаборатории.
Что входит в работу
- Квалификация деятельности. Разбираем, что именно вы делаете с конструкциями и организмами, определяем уровень риска и применимые режимы. Результат — письменное заключение.
- Карта разрешений. Перечень процедур: лицензия, если она требуется, регистрация продукции, санитарные документы, отраслевые разрешения, — с последовательностью и сроками.
- Подготовка к получению лицензии Роспотребнадзора, если деятельность подпадает под лицензируемую: требования к помещениям и персоналу, комплект документов, сопровождение проверки.
- Регистрационные материалы. Сборка и юридическая экспертиза комплекта на государственную регистрацию, проверка внутренней согласованности данных.
- Внутренний режим. Разработка регламентов, приказов, инструкций и форм журналов под ваш уровень риска.
- Маркировка и оборот. Проверка упаковки и сопроводительных документов, оценка допустимости заявлений о наличии или отсутствии компонентов ГМО.
- Сопровождение проверок и обжалование предписаний. Смежная услуга для биотех-проектов в целом — правовая поддержка биотех-стартапов.
Сроки и стоимость
Стоимость — по договорённости. Она зависит от уровня риска работ, от того, требуется ли лицензия, от количества регистрируемых объектов и от состояния имеющейся документации и помещений. Мы обычно начинаем с квалификации и карты разрешений: это ограниченный по объёму этап, после которого бюджет остальной работы считается точно. Цены не являются публичной офертой, точная сумма фиксируется в договоре после бесплатной консультации.
По срокам: административные сроки лицензирования и государственной регистрации установлены нормативно и исчисляются с даты приёма надлежаще оформленного комплекта. Реальный срок проекта определяют не они, а подготовка: приведение помещений в соответствие уровню риска, получение результатов исследований для регистрационных материалов, наработка данных по безопасности. Ориентир по вашему проекту назовём после разбора исходных данных.
Государственные пошлины за предоставление лицензии и за регистрационные действия установлены главой 25.3 Налогового кодекса РФ; актуальные размеры уточняем на дату подачи.
Вопросы и ответы
Нужна ли лицензия, если мы работаем только в лаборатории?
Зависит от того, с какими организмами и какого уровня опасности вы работаете. Лицензируется деятельность с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов определённых степеней потенциальной опасности. Работы с безопасными конструкциями в замкнутой системе под лицензирование, как правило, не подпадают, но требования к условиям проведения работ действуют независимо от наличия лицензии.
Нужно ли регистрировать сам вектор или конструкцию?
Государственная регистрация установлена для генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, и для продукции, поступающей в оборот. Лабораторная конструкция, используемая в замкнутой системе для получения препарата, регистрации как таковая не требует, но становится частью регистрационного досье конечного продукта.
Мы импортируем сырьё с компонентами ГМО. Что нужно?
Проверить, зарегистрирована ли линия ГМО, из которой получено сырьё, и включена ли она в соответствующий реестр; обеспечить корректную маркировку конечной продукции при превышении порогового содержания; подготовить документы, подтверждающие происхождение и содержание компонентов. Отсутствие подтверждающих документов у поставщика — типичная причина проблем при контроле в обороте.
Можно ли писать на упаковке «без ГМО»?
Такое указание допустимо не всегда и не для любой продукции: заявление должно быть достоверным и не должно создавать необоснованное преимущество, особенно если продукция такой категории в принципе не производится с применением генно-инженерных методов. Формулировку лучше проверять до печати тиража — практика по подобным заявлениям на упаковке складывается не в пользу производителей.
Что проверяют при контроле условий работ?
Соответствие помещений заявленному уровню риска, наличие и исправность оборудования биологической безопасности, документы о назначении ответственного и регламенты работ, журналы учёта штаммов и конструкций, порядок обеззараживания отходов, подтверждение инструктажей и допусков персонала. Расхождение между документами и фактической организацией работ — основной источник замечаний.
Как это стыкуется с регистрацией лекарственного препарата?
Это два параллельных контура. Лекарственный маршрут — разрешение на клиническое исследование и государственная регистрация препарата; генно-инженерный — условия и разрешения на работы с конструкциями. Их нужно вести одновременно: незакрытый генно-инженерный контур становится замечанием при экспертизе досье или при проверке площадки, где нарабатывается препарат.
Получить консультацию
Опишите, что вы делаете: какие организмы и конструкции используете, в замкнутой системе или с выпуском в среду, что является конечным продуктом и для какого рынка. За два-три рабочих дня бесплатно назовём предполагаемый уровень риска работ и перечень разрешительных процедур, которые вам предстоят.
Почта: law@vfs.consulting. Телефон: +7 916 419-16-66.