С переходом на единый рынок лекарственных средств Союза регистрация препаратов идёт по правилам ЕАЭС — Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Национальные процедуры для новых препаратов закрыты, а ранее зарегистрированные досье приводились в соответствие с союзными требованиями.
Для заявителя это означает три практических изменения. Первое — досье формируется в общем техническом документе, и требования к его модулям формализованы. Второе — появляются референтное государство и государства признания, и от выбора зависят и сроки, и сложность. Третье — экспертиза ведётся с запросами, срок ответа на которые ограничен, а часы на ответ останавливают процедурные сроки.
Мы ведём юридическую и регуляторную часть: выбор процедуры, комплектность досье, переписку с уполномоченным органом, ответы на запросы экспертизы. Решение о регистрации принимает уполномоченный орган — результат зависит от качества данных о препарате, и обещать регистрацию было бы нечестно.
Что входит в сопровождение:
- выбор процедуры: взаимного признания или децентрализованная, определение референтного государства и государств признания;
- проверка комплектности и внутренней непротиворечивости досье по модулям ОТД;
- оценку применимой формы регистрации: оригинальный препарат, воспроизведённый, биоаналог, фиксированная комбинация;
- подготовку заявления, нормативного документа по качеству, макетов упаковки и инструкции;
- сопровождение экспертизы: разбор запросов, подготовка ответов в установленные сроки;
- вопросы инспектирования площадки на соответствие правилам надлежащей производственной практики;
- последующие изменения в регистрационное досье и подтверждение регистрации.
Кому это нужно
- производителям, выводящим новый препарат на рынок Союза;
- держателям регистрационных удостоверений — при внесении изменений и подтверждении регистрации;
- дистрибьюторам и локальным представителям зарубежных производителей;
- компаниям, локализующим производство в России и меняющим площадку в досье;
- тем, кто получил отказ или замечания экспертизы и не понимает, что именно нужно исправить.
Две процедуры: чем отличаются
Процедура взаимного признания применяется, когда препарат уже зарегистрирован в одном государстве Союза по союзным правилам: это государство выступает референтным, а остальные признают результат его экспертизы. Децентрализованная процедура используется, когда регистрация идёт одновременно в нескольких государствах, и экспертизы ведутся параллельно с координацией через референтное государство.
Выбор референтного государства — решение не формальное. От него зависят язык и практика ведения экспертизы, требования к нормативному документу, привычные для конкретного органа акценты в оценке качества. Мы обсуждаем этот выбор до подачи, исходя из того, где препарат будет продаваться в первую очередь и где у вас есть локальное присутствие.
Порядок работы
- Оцениваем препарат и имеющиеся материалы: что уже есть в досье, какие исследования проведены, где производится.
- Определяем процедуру, референтное государство и перечень государств признания.
- Проводим предварительную экспертизу досье: находим пробелы до того, как их найдёт уполномоченный орган.
- Готовим комплект и подаём заявление, оплачиваем пошлины.
- Ведём переписку по запросам экспертизы, готовим ответы в установленные сроки.
- Сопровождаем вопросы инспектирования производственной площадки при необходимости.
- Получаем решение и регистрационное удостоверение, планируем последующие изменения в досье.
Сроки и стоимость
Регуляторно-юридическое сопровождение — от 250 000 ₽ и зависит от типа препарата и числа государств признания. Предварительная экспертиза досье как отдельная работа — от 60 000 ₽, срок 10–15 рабочих дней. Процедурные сроки регистрации установлены Правилами и приостанавливаются на время подготовки ответов на запросы — по этой причине фактическая длительность всегда больше нормативной. Пошлины, исследования и инспектирование оплачиваются отдельно.
Вопросы и ответы
Можно ли ещё зарегистрировать препарат по национальным правилам?
Для новых препаратов регистрация идёт по правилам Союза. Национальные досье, действовавшие ранее, подлежали приведению в соответствие. Конкретную ситуацию по вашему препарату проверяем по дате и статусу регистрационного удостоверения.
Регистрация в одном государстве действует во всех?
Регистрационное удостоверение выдаёт каждое государство, но экспертиза проводится один раз в референтном государстве, а остальные признают её результаты. Это и есть смысл союзной процедуры.
Что чаще всего становится причиной запросов экспертизы?
Несоответствия между модулями досье, нормативный документ по качеству, данные о стабильности и обоснование спецификаций. Значительная часть запросов снимается предварительной проверкой комплектности до подачи.
Нужен ли держателю офис в государстве регистрации?
Требования к уполномоченному лицу и локальному представительству держателя предусмотрены правилами Союза и национальным законодательством. Этот вопрос мы закрываем на этапе планирования, а не при подаче.
Что делать при отказе?
Разбираем мотивы: часть оснований устраняется доработкой досье и повторной подачей, часть требует дополнительных исследований. Оцениваем и перспективы обжалования, если отказ не соответствует Правилам.
Получить консультацию
Напишите, что за препарат, где он производится и в каких государствах Союза планируются продажи. Скажем, какая процедура подходит, что проверить в досье и сколько реально займёт путь до регистрационного удостоверения. Оценка задачи бесплатная.
Другие вопросы фармацевтического и медицинского права — в разделе «Фарма и медицина».
Почта: law@vfs.consulting. Телефон: +7 916 419-16-66.
