Юридическое сопровождение клиник, аптек, производителей и дистрибьюторов: регистрация лекарств и медизделий, медицинские и фармацевтические лицензии, реклама и оборот продукции, проверки и споры с Росздравнадзором. Знаем, из-за чего отказывают в лицензии и что пишут в предписаниях. Регистрируем и БАД, ведём стоматологические лицензии и споры с лицензирующими органами в медицине.
Первичная оценка документов, отказа или предписания — без оплаты. Если требования выполнить нельзя, скажем об этом сразу.
Выберите задачу
Что именно вам нужно
Типовые задачи клиник, аптек и производителей. Нажмите на свою — откроется страница с порядком действий, перечнем документов, сроками и стоимостью.
01
Медицинская лицензия под ключ
От помещения и оборудования до приказа о выдаче: что готовить, какие требования проверяют и сколько это занимает.
Смотреть услугу →02
Расширение медицинской лицензии
Добавление новых видов работ и услуг, новых адресов и кабинетов. Требования к штату и оснащению по каждому направлению.
Смотреть услугу →03
СЭЗ для медицинской лицензии
Санэпидзаключение Роспотребнадзора: подготовка помещения, программа производственного контроля, замеры и подача.
Смотреть услугу →04
Лицензия на медкабинет предприятия или школы
Здравпункт на производстве, кабинет в учебном заведении или в офисе. Что требуется от немедицинской организации.
Смотреть услугу →05
Лицензия на предрейсовые медосмотры
Предрейсовые и предсменные осмотры водителей и работников: помещение, оборудование, врач, оформление результатов.
Смотреть услугу →06
Лицензия на производство лекарств
Получение лицензии Минпромторга: соответствие правилам надлежащей производственной практики, инспектирование площадки.
Смотреть услугу →07
Переоформление фармлицензии
Новые адреса аптек, дополнительные работы, реорганизация или смена наименования. Как не приостановить деятельность на время правок.
Смотреть услугу →08
Производственная аптека: лицензия на изготовление
Рецептурно-производственный отдел: помещения, оборудование, персонал и контроль качества изготовленных препаратов.
Смотреть услугу →09
Регистрация лекарственного препарата
Регистрационное досье, экспертиза и работа с замечаниями — на примере самой сложной категории, генотерапевтических препаратов.
Смотреть услугу →10
Регистрация медизделия и медицинского ПО
Регистрация в Росздравнадзоре, в том числе программного обеспечения и систем с искусственным интеллектом: класс риска, испытания, досье.
Смотреть услугу →11
Интернет-аптека: разрешение на онлайн-продажу
Дистанционная торговля лекарствами: получение разрешения, требования к сайту, доставке и рецептурным позициям.
Смотреть услугу →12
Маркировка БАД в «Честном знаке»
Регистрация в системе, настройка оборота, передача сведений и работа с ошибками при выводе продукции из оборота.
Смотреть услугу →13
Перерегистрация лекарственных средств и приведение досье в соответствие ЕАЭС
Перерегистрируем лекарственные средства и приведём досье в соответствие с ЕАЭС: подготовка CTD, отчёты по фармаконадзору. Оцените стоимость…
Смотреть услугу →14
Регистрация БАД помощь юриста: от аудита состава до получения СГР
Юридическая помощь в регистрации БАД от VFS Consulting. Проводим аудит состава, проверку этикеток на соответствие ТР ТС и получение СГР…
Смотреть услугу →15
Споры с лицензирующими органами в медицине: защита и обжалование
Юридическая помощь в спорах с Росздравнадзором и Минздравом. Оспаривание отказа в лицензии, защита от приостановления и аннулирования…
Смотреть услугу →16
Лицензия на стоматологию: получение под ключ
Получение лицензии на стоматологию: требования к помещению и площади, СЭЗ Роспотребнадзора, виды работ, персонал, причины отказов и сроки.
Смотреть услугу →17
Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС
Сопровождение регистрации препарата по Решению № 78: выбор процедуры и референтного государства, досье ОТД, ответы на запросы экспертизы.
Смотреть услугу →Кому подходит
С чем к нам приходят
Сроки и стоимость
Сколько стоит и сколько идёт
Ниже — минимальные ставки по стандартным задачам. Точную смету называем после того, как посмотрим документы на помещение, штат и продукт.
Процесс
Как работаем
ШАГ 01
Аудит исходной точкиСмотрим помещение, документы на него, штат и образование специалистов, оборудование и уже имеющиеся разрешения. Сразу называем, чего не хватает для заявленной цели.ШАГ 02
План и сметаФиксируем перечень работ и очерёдность: что получаем первым, что можно делать параллельно, где узкое место по срокам. Стоимость согласуем до старта.ШАГ 03
Документы и подачаГотовим комплект под конкретный орган — лицензирующий, Роспотребнадзор или Росздравнадзор, подаём и ведём переписку, отрабатываем замечания до положительного решения.ШАГ 04
Работа после полученияНастраиваем договоры с пациентами, согласия, порядок ответов на жалобы и внутренний контроль качества, чтобы очередная проверка проходила без предписаний.Команда
Кто будет вести ваше дело
Юристы VFS Consulting, работающие с фармой и медициной. Состав зависит от задачи: лицензирование, регистрация продукта, проверки или защита врача.
Вся команда — на странице наши юристы.
Вопросы
Что спрашивают чаще всего
Сколько на самом деле занимает получение медицинской лицензии?
Сама процедура после подачи занимает недолго, но до подачи нужно привести в соответствие помещение, получить санэпидзаключение, укомплектовать штат специалистами с нужным образованием и сертификатами, поставить и зарегистрировать оборудование. На практике весь путь от аренды до выданной лицензии — два-четыре месяца. Самое узкое место обычно не документы, а помещение и кадры.
Отказали в лицензии. Можно что-то сделать?
Чаще всего да. Отказ в подавляющем большинстве случаев связан с устранимыми несоответствиями: набор помещений, оснащение по стандарту, документы на специалистов. Мы разбираем мотивировку отказа, закрываем каждый пункт и подаём заново. Если отказ по сути незаконен, оспариваем его, но здраво: повторная подача обычно быстрее спора.
Нужна ли регистрация медицинскому ПО и сервисам с ИИ?
Если продукт предназначен для диагностики, профилактики, мониторинга или лечения, он подпадает под понятие медицинского изделия и требует регистрации в Росздравнадзоре — независимо от того, что это программа, а не прибор. Ключевой вопрос — заявленное назначение: формулировка в документации и на сайте определяет, попадаете вы под регистрацию или нет. Этот вопрос лучше решать до релиза.
Как рекламировать клинику и не получить штраф?
Закон о рекламе ограничивает медицинскую рекламу: обязательное предупреждение о необходимости консультации специалиста, запрет на ссылки на конкретные случаи излечения и благодарности пациентов, ограничения по рецептурным препаратам. Отдельный слой — отзывы, кейсы «до и после» и работа с блогерами. Мы проверяем макеты и посадочные страницы до запуска и правим формулировки так, чтобы кампания прошла.
Пациент подал жалобу в Росздравнадзор. Что делать?
Отвечать письменно, по существу и в срок, приложив медицинскую документацию, а не отписываться. Ответ на жалобу — первый документ, который потом будет читать и надзорный орган, и суд, поэтому его формулировки важнее самой жалобы. Параллельно проверяем карту, информированные согласия и договор: именно пробелы в них обычно превращают спорную ситуацию в нарушение.
Врача вызывают по уголовному делу. Когда нужен адвокат?
С первого вызова, даже если его называют «просто беседой» или опросом в рамках доследственной проверки. Дела по ст. 238, 109 и 118 УК РФ строятся на медицинской документации и заключении экспертизы, и позиция, изложенная врачом в самом начале без юриста, потом почти не меняется. Раннее подключение защиты — самый дешёвый этап работы по таким делам.
Разберём вашу ситуацию
Опишите задачу: открываете клинику или аптеку, выводите продукт на рынок, получили предписание или жалобу. Перезвоним и скажем, что реально сделать и сколько это будет стоить.
+7 916 419-16-66Звонок, WhatsApp, Telegram — как удобнее
- Первичная оценка документов — бесплатно
- Смета согласуется до начала работы
- Если требования невыполнимы — скажем прямо
Смежные направления
Полезное по теме
- Юрист для медицинской клиники: лицензии, аудит, реклама
- Правовой аудит медицинской организации
- Ответ на жалобу пациента
- Защита врача по уголовному делу (ст. 238, 109, 118 УК РФ)
- Договор на платные медицинские услуги
- Правовая экспертиза этикетки БАД
- Уничтожение лекарственных средств
- Медицинские отходы: СанПиН, документы, проверки
- Телемедицина: лицензия, договоры, ответственность
- Медицинский AI-проект: регистрация SaMD и данные