Лицензия на изготовление лекарств в аптеке — это не отдельный документ, а конкретный вид работ внутри фармацевтической лицензии. Пока в приложении к лицензии не указано изготовление лекарственных препаратов, аптека вправе только хранить, отпускать и продавать готовые формы. Приготовление даже простейшей мази или раствора по рецепту без этой записи считается фармацевтической деятельностью без лицензии со всеми вытекающими последствиями.
Производственная аптека возвращается на рынок. Спрос на неё дают педиатрия и дерматология, где нужны индивидуальные дозировки, ветеринарные и косметологические кабинеты, стационары, которым проще заказывать растворы у аптеки, чем содержать собственную асептическую. Но регуляторная нагрузка на производственную аптеку принципиально выше, чем на аптеку готовых форм: помещения, оборудование, вода очищенная, внутриаптечный контроль, квалификация провизора-технолога, журналы и документация.
Мы ведём юридический и документальный контур: разбираем, попадает ли ваш ассортимент под изготовление или под что-то иное, готовим помещения и документы под лицензионные требования, оформляем заявление на получение лицензии или на добавление работ в действующую, сопровождаем проверку лицензирующего органа и отрабатываем замечания. Стоимость — по договорённости.
Что вы получаете:
- ясный ответ, нужна ли вам запись «изготовление лекарственных препаратов» и какие именно работы в неё включить;
- проверенный до подачи комплект документов, а не набор шаблонов из интернета;
- планировку и назначение помещений, которые пройдут санитарную оценку и лицензионную проверку;
- комплект внутренней документации: приказы, стандартные операционные процедуры, журналы контроля;
- сопровождение выездной проверки и ответы на замечания в установленный срок;
- разбор рисков по конкретному ассортименту: где начинается производство лекарственных средств, а где заканчивается аптечное изготовление.
Кому это нужно
- Аптекам, которые хотят открыть рецептурно-производственный отдел — самый частый случай: аптека готовых форм расширяет лицензию, чтобы делать растворы, мази, порошки и глазные капли по рецептам и требованиям.
- Новым производственным аптекам и аптекам при клиниках — здесь лицензия оформляется сразу с изготовлением, и от того, как спланированы помещения на этапе ремонта, зависит, придётся ли переделывать всё после первой же проверки.
- Аптекам при стационарах и медицинским организациям с аптечным подразделением, которые обеспечивают собственные отделения растворами и внутрибольничными формами.
- Ветеринарным аптекам, где изготовление регулируется отдельным блоком требований и легко перепутать сферы.
- Сетям, открывающим одну производственную точку на несколько аптек: здесь важно правильно распределить работы между адресами, потому что лицензия привязана к конкретному месту.
Если вы только выходите на фармацевтический рынок и производственный отдел — планы второго года, начните с базовой процедуры: фармацевтическая лицензия под ключ для аптек и оптовых складов. Добавить изготовление позже дешевле, чем переоформлять всё в авральном режиме.
Нормативная рамка
Базовый закон — Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Он разграничивает производство лекарственных средств как промышленный процесс и изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями по рецептам и требованиям медицинских организаций. Это разные виды деятельности с разными разрешениями: производство лицензирует Минпромторг, изготовление входит в фармацевтическую лицензию, которую выдают Росздравнадзор или региональный орган здравоохранения в зависимости от вида организации.
Лицензирование фармацевтической деятельности ведётся по Федеральному закону № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и по положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённому постановлением Правительства РФ. Именно в положении содержится перечень работ и услуг, из которого выбирается «изготовление лекарственных препаратов», и перечень лицензионных требований к помещениям, оборудованию, персоналу и системе контроля качества.
Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями установлены отдельным приказом Минздрава России. Он задаёт порядок приёма рецептов и требований, внутриаптечный контроль качества (письменный, опросный, органолептический, физический, химический), правила оформления паспортов письменного контроля, маркировку и сроки годности изготовленных препаратов.
Санитарные требования к помещениям производственной аптеки определяются СанПиН 2.1.3678-20. Отдельный слой — оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если в рецептурном ассортименте есть такие компоненты: там применяются Федеральный закон № 3-ФЗ и отдельная лицензия, см. лицензию на оборот наркотических средств для медицинских и аптечных организаций.
Где проходит граница между изготовлением и производством
Это первый вопрос, который мы разбираем, и на нём чаще всего ошибаются. Изготовление — это приготовление лекарственного препарата аптечной организацией по конкретному рецепту для конкретного пациента или по требованию медицинской организации, без промышленной серии и без государственной регистрации препарата. Производство — промышленный выпуск серий по регистрационному досье, с GMP-сертификатом и лицензией Минпромторга.
Практическая граница проходит по трём признакам: есть ли конкретный рецепт или требование, выпускается ли продукт сериями «на склад» и предлагается ли он неопределённому кругу лиц. Как только аптека начинает делать одинаковые флаконы партиями и продавать их всем желающим, она перестаёт изготавливать и начинает производить — а это уже деятельность без соответствующей лицензии.
Отдельная ловушка — фасовка и переупаковка готовых препаратов, разведение и смешивание зарегистрированных лекарств, приготовление «авторских» составов для косметологических кабинетов. Каждый такой процесс нужно квалифицировать отдельно: часть из них укладывается в изготовление, часть требует лицензии на производство, часть вообще не относится к лекарственным средствам. Если у вас промышленные объёмы — смотрите лицензию на производство лекарственных средств.
Требования к помещениям и оборудованию
Производственная аптека — это не одна комната с весами. Минимально требуется выделить и функционально разделить: ассистентскую, где непосредственно готовят препараты; помещение или зону для хранения сырья и субстанций с соблюдением температурных режимов и раздельного хранения по группам; моечную и стерилизационную; помещение для получения и хранения воды очищенной; место для контроля качества.
Если в ассортименте есть стерильные формы — инъекционные растворы, глазные капли, препараты для новорождённых, — добавляется асептический блок со шлюзом, отдельной системой вентиляции и контролем микробиологической чистоты. Это самая дорогая часть проекта, и её нельзя добавить «потом» без перепланировки.
Оборудование: весы разных классов с действующей поверкой, аппарат для получения воды очищенной, стерилизаторы (паровой, воздушный), холодильное оборудование с регистрацией температуры, инфундирный аппарат, аппаратура для физико-химического контроля. Всё измерительное оборудование должно быть поверено, а результаты поверки — документально подтверждены на момент проверки.
Типичная ошибка на этом этапе: помещения арендованы, ремонт сделан по дизайн-проекту, а не по нормативу, — и выясняется, что нет условий для разделения потоков или невозможно разместить асептический блок. Мы смотрим планировку до ремонта. Санитарную часть закрывает отдельная процедура — санэпидзаключение для медицинской лицензии и аналогичная оценка для аптечных объектов.
Персонал и внутриаптечный контроль
Изготовлением занимается провизор-технолог, контролем качества — провизор-аналитик; требования к образованию, аккредитации специалиста и стажу проверяются в первую очередь. Руководитель аптечной организации также должен соответствовать квалификационным требованиям. Все трудовые отношения нужно оформить до подачи заявления: лицензирующий орган смотрит трудовые договоры, приказы и дипломы, а не намерения нанять сотрудника.
Система внутриаптечного контроля — это то, что реально проверяют на выездном мероприятии. Она включает обязательные виды контроля для каждой изготовленной формы, паспорта письменного контроля, журналы регистрации результатов контроля, журналы учёта лабораторных и фасовочных работ, регистрацию температурных режимов, контроль качества воды очищенной по установленной периодичности.
Документально это оформляется набором внутренних актов: приказ о назначении ответственных, положение о системе контроля качества, стандартные операционные процедуры на каждый значимый процесс. Разработку этого блока мы ведём отдельно — см. разработку СОП для аптеки.
Что входит в работу
- Экспресс-аудит замысла. Разбираем ассортимент и объёмы, квалифицируем каждую позицию: изготовление, производство или иная деятельность. На выходе — перечень работ для лицензии и список того, что делать нельзя.
- Проверка помещений. Анализ планировки, состава и назначения помещений, потоков персонала и материалов, соответствия санитарным требованиям. Замечания даём до ремонта, а не после.
- Кадровый блок. Проверка квалификации и документов провизора-технолога, провизора-аналитика и руководителя, подготовка приказов и должностных инструкций.
- Комплект документов на лицензию. Заявление, сведения о помещениях и оборудовании, правоустанавливающие документы, подтверждение поверок, санитарные документы.
- Внутренняя документация. Положение о контроле качества, СОПы, формы журналов и паспортов письменного контроля, регламент работы с рецептами и требованиями.
- Подача и сопровождение. Взаимодействие с лицензирующим органом, ответы на запросы, участие в выездной оценке соответствия, отработка замечаний в установленный срок.
- После получения лицензии. Порядок действий при смене адреса, руководителя, состава работ; напоминание о том, что каждое такое изменение требует переоформления — см. переоформление фармацевтической лицензии.
Сроки и стоимость
Стоимость — по договорённости. Она зависит от того, получаете вы новую лицензию или добавляете работы в действующую, есть ли готовые помещения, нужен ли асептический блок, сколько адресов вовлечено и в каком состоянии внутренняя документация. Цены не являются публичной офертой, точная сумма фиксируется в договоре после бесплатной консультации.
Срок самой административной процедуры установлен законодательством о лицензировании и исчисляется рабочими днями с даты приёма надлежаще оформленного заявления. Реальный срок проекта определяется не им, а подготовкой: если помещение требует перепланировки и монтажа системы получения воды очищенной, основное время уходит на строительные и пусконаладочные работы, а не на бумаги. Честный ориентир мы называем после осмотра объекта.
Госпошлина за предоставление лицензии установлена главой 25.3 Налогового кодекса РФ; актуальный размер уточняем на дату подачи, поскольку он периодически меняется.
Вопросы и ответы
У нас уже есть фармацевтическая лицензия. Нужно получать новую?
Нет, новая лицензия не нужна — нужно внести изменения в реестр лицензий, добавив работу «изготовление лекарственных препаратов». Процедура проще, чем получение лицензии с нуля, но лицензионные требования к помещениям, оборудованию и персоналу проверяются в полном объёме, включая выездную оценку по новому адресу или новому виду работ.
Можно ли изготавливать препараты из зарегистрированных лекарств, а не из субстанций?
Законодательство об обращении лекарственных средств за последние годы менялось в сторону расширения возможностей аптечного изготовления, в том числе с использованием зарегистрированных препаратов как исходного материала. Конкретный перечень допустимых операций и условий нужно сверять по действующей редакции закона и подзаконных актов на дату начала работы — это первое, что мы проверяем в проекте.
Обязательно ли делать асептический блок?
Только если в ассортименте есть стерильные лекарственные формы: инъекционные и инфузионные растворы, глазные капли, препараты для новорождённых. Если вы ограничиваетесь нестерильными формами — мазями, порошками, микстурами, — асептический блок не требуется, и проект обходится существенно дешевле. Ассортимент лучше зафиксировать до проектирования помещений.
Что чаще всего становится причиной отказа?
Несоответствие помещений: отсутствие нужного набора комнат, невозможность разделить потоки, отсутствие условий для получения и хранения воды очищенной. На втором месте — кадры: специалист не оформлен в штат на момент проверки или его документы не подтверждают квалификацию. На третьем — измерительное оборудование без действующей поверки.
Отказали в лицензии. Что делать?
Отказ можно обжаловать в досудебном порядке и в арбитражном суде, но чаще быстрее устранить причину и подать заявление повторно — решение зависит от формулировки отказа. Мы разбираем текст решения и выбираем стратегию: обжалование отказа в выдаче лицензии через арбитраж или повторная подача с исправленным комплектом.
Проверяют ли производственную аптеку чаще обычной?
Нагрузка выше: к обычному контролю фармацевтической деятельности добавляются проверки соблюдения правил изготовления и внутриаптечного контроля, а также санитарные требования к производственным помещениям. Практически это означает, что журналы и паспорта письменного контроля должны вестись ежедневно и в актуальном состоянии, а не заполняться перед приходом инспектора.
Получить консультацию
Пришлите короткое описание: есть ли действующая фармацевтическая лицензия, какой ассортимент планируете изготавливать, есть ли помещение и его план. За один-два рабочих дня бесплатно скажем, какие работы нужно включить в лицензию, что придётся доработать в помещениях и какой объём документов предстоит подготовить.
Почта: law@vfs.consulting. Телефон: +7 916 419-16-66.