Дистанционная торговля лекарствами и разрешение на неё — тема, в которой рынок регулярно ошибается в обе стороны. Одни считают, что достаточно фармацевтической лицензии и сайта с корзиной. Другие уверены, что продавать лекарства через интернет вообще нельзя. Верно ни то, ни другое: розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом законна, но требует отдельного разрешения Росздравнадзора, которое выдаётся аптечной организации при соблюдении ряда условий сверх лицензии.
Практическая ловушка — модель «интернет-витрины». Онлайн-сервис принимает заказ и оплату, курьер везёт препарат из аптеки-партнёра. Формально сервис «просто информационная площадка», фактически — участник розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом. Если разрешения нет, риск ложится и на сервис, и на аптеку, чей товар доставляется. Схема должна быть выстроена так, чтобы продавцом выступало лицо, у которого есть и лицензия, и разрешение.
Вторая частая ошибка — доставка того, что доставлять нельзя. Перечень ограничений жёсткий, и нарушение по одной позиции ставит под удар всё разрешение.
Мы готовим аптечную организацию к получению разрешения и выстраиваем правовую модель онлайн-продаж целиком. Стоимость — по договорённости.
Что вы получаете:
- оценку готовности: соответствуете ли вы условиям выдачи разрешения и чего не хватает;
- проверенную схему продаж — кто продавец, кто доставляет, как оформляется договор с покупателем;
- комплект документов для подачи заявления в Росздравнадзор и сопровождение до получения разрешения;
- требования к сайту и мобильному приложению, к оферте, к порядку возврата и к обработке персональных данных покупателей;
- регламент сборки, хранения и доставки заказов, включая температурный режим и работу курьеров;
- корректную работу с маркировкой: вывод препарата из оборота в момент, установленный правилами.
Кому это нужно
- аптечным сетям, выходящим в онлайн, — здесь чаще всего условия по числу точек и стажу уже выполнены, и вопрос сводится к документам и процессам;
- единичным аптекам — им обычно требуется предварительно проверить, проходят ли они по условиям выдачи разрешения вообще;
- маркетплейсам и агрегаторам — критично правильно выстроить роли: кто продавец, кто оператор площадки, кто отвечает перед покупателем;
- службам доставки, работающим с аптеками, — требования к перевозке лекарственных препаратов не совпадают с обычной курьерской доставкой;
- производителям и дистрибьюторам, запускающим прямые продажи, — здесь почти всегда нужна отдельная аптечная организация в структуре группы.
Нормативная рамка
Возможность розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом и требования к ней установлены Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: закон закрепляет, что такая торговля осуществляется на основании разрешения, выдаваемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Порядок выдачи разрешения, правила осуществления дистанционной торговли и доставки лекарственных препаратов гражданам утверждены постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697. Разрешение выдаёт Росздравнадзор — заявление и подтверждающие документы подаются в электронном виде через портал госуслуг. Ключевое входное условие: аптечная организация (индивидуальные предприниматели к дистанционной торговле не допущены) должна владеть лицензией на фармацевтическую деятельность с работами по розничной торговле лекарственными препаратами не менее одного года.
Базовым условием остаётся действующая лицензия на фармацевтическую деятельность: разрешение не заменяет лицензию, а надстраивается над ней. Порядок получения и изменения лицензии — в услугах фармацевтическая лицензия под ключ и переоформление фармацевтической лицензии.
Продажа рецептурных препаратов дистанционным способом допускается в рамках отдельного экспериментального правового режима, введённого специальным федеральным законом и постановлением Правительства РФ, с ограниченным перечнем территорий и сроком проведения эксперимента.
Дополнительно применяются: Закон РФ «О защите прав потребителей» и Правила продажи товаров по договору розничной купли-продажи (в части дистанционного способа), Федеральный закон № 152-ФЗ «О персональных данных», требования системы мониторинга движения лекарственных препаратов, а также законодательство о рекламе — реклама лекарственных препаратов ограничена отдельно: юрист по рекламе лекарственных средств.
Условия получения разрешения
Требования к соискателю установлены нормативно и проверяются по документам. Практический смысл каждого условия такой.
- Действующая лицензия на фармацевтическую деятельность с розничной торговлей лекарственными препаратами — и определённый стаж работы по ней. Свежесозданная аптека разрешение не получит.
- Минимальное число мест осуществления деятельности — аптек, входящих в сеть заявителя на территории России. Это условие отсекает одиночные аптеки и подталкивает к партнёрским моделям, которые нужно выстраивать юридически корректно.
- Собственный сайт или мобильное приложение, принадлежащие заявителю. Продажа через чужую площадку без корректного оформления ролей — риск.
- Оборудованные помещения для хранения сформированных заказов, отделённые от общей зоны хранения, с соблюдением температурного режима.
- Собственная курьерская служба или договор с перевозчиком, отвечающим требованиям к перевозке лекарственных препаратов: термоконтейнеры, контроль температуры, обученный персонал, санитарная обработка.
- Электронная система оплаты и порядок оформления заказа, позволяющий идентифицировать покупателя и подтвердить его согласие с условиями.
Проверять готовность нужно до подачи: отказ по формальному несоответствию означает повторный цикл.
Что нельзя продавать дистанционно
Ограничения — самая рискованная часть модели, потому что нарушение обнаруживается по данным о продажах без всякой выездной проверки.
Не допускается дистанционная продажа наркотических средств и психотропных веществ, спиртосодержащих лекарственных препаратов с объёмной долей этилового спирта выше установленного предела, препаратов, изготовленных в аптеке, а также лекарственных препаратов, требующих особых температурных условий хранения ниже установленного порога. Рецептурные препараты продаются дистанционно только в рамках экспериментального правового режима и только на территориях, где он введён, с соблюдением предусмотренного им порядка работы с рецептом.
Практический вывод: ассортиментная матрица интернет-аптеки должна быть настроена технически — на уровне карточек товара и правил корзины, а не инструкцией для оператора. Мы проверяем матрицу вместе с ИТ-командой, потому что ручной контроль здесь не работает.
Процессы, которые придётся выстроить
Оформление заказа. Оферта на сайте, порядок акцепта, идентификация покупателя, возрастные ограничения там, где они применимы, фиксация согласия на обработку персональных данных и на получение рассылок отдельно от оферты.
Сборка и хранение заказа. Сформированные заказы хранятся отдельно, с соблюдением условий хранения и с фиксацией сроков. Хранение готового заказа в зоне отпуска или в подсобке — типовое замечание.
Доставка. Термоконтейнеры и подтверждение температурного режима для термолабильных препаратов, порядок передачи покупателю, действия при отказе от заказа, порядок возврата товара в аптеку и его дальнейшая судьба. Лекарственные препараты надлежащего качества возврату не подлежат, и это должно быть отражено и в оферте, и в регламенте курьера.
Маркировка. Вывод препарата из оборота в системе мониторинга выполняется в момент, определённый правилами; расхождение между фактической выдачей и данными системы — прямое основание для претензий контролирующего органа. Подробнее — маркировка лекарств и «Честный знак».
Претензии и возвраты. Порядок рассмотрения обращений, сроки ответа, работа с жалобами на качество и с подозрением на фальсификат.
Внутренние процедуры. Всё перечисленное оформляется стандартными операционными процедурами и приказами, иначе на проверке процесс существует только на словах: СОПы для аптеки.
Ответственность и типовые нарушения
- Дистанционная продажа без разрешения — нарушение установленных правил обращения лекарственных средств с риском административной ответственности вплоть до приостановления деятельности.
- Продажа запрещённых к дистанционной торговле позиций — включая ситуацию, когда препарат попал в корзину из-за ошибки в товарной матрице.
- Отпуск рецептурных препаратов без соблюдения порядка — одно из самых частых и самых тяжёлых по последствиям нарушений.
- Нарушение температурного режима при доставке, подтверждённое жалобой покупателя или данными логгера.
- Реклама с нарушением требований к рекламе лекарственных препаратов — отдельная линия риска и штрафов ФАС: споры с ФАС по рекламе лекарств.
- Нарушения при обработке персональных данных покупателей: сведения о заказанных препаратах — чувствительная информация.
Если проверка уже началась, линия защиты выстраивается отдельно: защита при проверке Росздравнадзора.
Что входит в работу
- Диагностика. Проверяем, проходите ли вы по условиям выдачи разрешения: лицензия, стаж, число точек, помещения, доставка, сайт.
- Проектирование модели. Определяем, кто выступает продавцом, как оформляются отношения с агрегатором и со службой доставки, нужна ли отдельная аптечная организация в структуре.
- Приведение в соответствие. Помещения хранения заказов, требования к курьерской службе, договоры с перевозчиками.
- Документы для сайта и приложения: оферта, правила продажи, политика обработки персональных данных, согласия, информация о продавце и о лицензии, порядок возврата.
- Подготовка и подача заявления в Росздравнадзор, сопровождение рассмотрения, ответы на запросы.
- Регламенты процессов: сборка, хранение, доставка, возврат, работа с маркировкой, обработка претензий.
- Проверка ассортиментной матрицы на предмет запрещённых к дистанционной продаже позиций и настройка правил вместе с вашей ИТ-командой.
- Поддержка после запуска: изменения в сети, добавление регионов, участие в экспериментальном режиме по рецептурным препаратам, реагирование на проверки.
Сроки и стоимость
Основное время уходит на подготовку, а не на рассмотрение заявления: привести в порядок помещения для хранения заказов, договоры с курьерской службой и документы сайта обычно занимает несколько недель. Срок рассмотрения заявления Росздравнадзором установлен нормативно; ориентир по вашей ситуации называем на консультации.
Разрешение выдаётся аптечной организации и связано с её лицензией: изменения в лицензии могут потребовать актуализации сведений. Государственная пошлина за выдачу разрешения, если она предусмотрена, определяется главой 25.3 Налогового кодекса РФ.
Стоимость нашей работы — по договорённости: зависит от размера сети, от того, есть ли уже сайт и служба доставки, от необходимости перестраивать корпоративную структуру и от объёма документов, которые нужно разработать с нуля. Цены не являются публичной офертой, сумма фиксируется в договоре после бесплатной консультации.
Вопросы и ответы
Можно продавать лекарства через маркетплейс?
Можно, если модель выстроена корректно: продавцом выступает аптечная организация с лицензией и разрешением, а площадка выполняет роль информационного посредника, что зафиксировано в договоре и в оферте для покупателя. Схема, где площадка фактически принимает оплату и организует доставку от своего имени, создаёт риск для обеих сторон.
Мы одна аптека. Можно получить разрешение?
Условие о минимальном числе мест осуществления деятельности сформулировано нормативно, и одиночная аптека ему, как правило, не соответствует. Практические варианты — расширение сети либо партнёрская модель с организацией, у которой разрешение уже есть. Второй вариант требует аккуратного оформления: важно, чтобы продавцом был именно держатель разрешения.
Можно ли доставлять рецептурные препараты?
Только в рамках экспериментального правового режима, на территориях и в сроки, которыми он ограничен, и с соблюдением установленного порядка работы с рецептом. За пределами эксперимента дистанционная продажа рецептурных препаратов не допускается.
Курьер может быть на аутсорсе?
Да, но перевозчик должен отвечать требованиям к перевозке лекарственных препаратов, а его обязанности — быть зафиксированы в договоре: температурный режим, контроль, порядок передачи, действия при отказе покупателя. Ответственность перед покупателем в любом случае остаётся на продавце.
Что делать с возвратом?
Лекарственные препараты надлежащего качества возврату не подлежат, и это условие должно быть доведено до покупателя до оформления заказа. При отказе покупателя от заказа в момент доставки препарат возвращается в аптеку, и его дальнейшая судьба определяется тем, были ли соблюдены условия хранения. Если нет — препарат подлежит изъятию и уничтожению: уничтожение лекарственных средств.
Получить консультацию
Пришлите сведения о вашей организации: лицензия, число аптек и срок работы, наличие сайта или приложения, схема доставки, планируемый ассортимент. За один-два рабочих дня бесплатно скажем, проходите ли вы по условиям выдачи разрешения, что нужно доделать и как правильно оформить отношения с площадкой и курьерской службой.
Почта: law@vfs.consulting. Телефон: +7 916 419-16-66.