Если вы запускаете сервис онлайн-консультаций, интегрируете телемедицинский модуль в клинику или платформу, либо привлекаете инвестиции в MedTech-проект — правовая база должна быть готова до старта, а не после первой жалобы пациента или запроса Росздравнадзора. Услуга нужна медицинским организациям, IT-командам и стартапам, которые обрабатывают персональные данные о здоровье и оказывают консультации дистанционно. Ошибка в оформлении здесь стоит дороже, чем в большинстве других IT-ниш, — на кону лицензия, штрафы по 152-ФЗ и репутация перед пациентами.
Что входит в услугу
- Анализ модели оказания услуг на соответствие ст. 36.2 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» — разграничение допустимой телемедицинской консультации и запрещённой дистанционной постановки диагноза
- Разработка пользовательского соглашения и публичной оферты для платформы с учётом требований о дистанционных консультациях
- Подготовка политики обработки персональных данных и специальной категории данных о здоровье по 152-ФЗ, включая обоснование правовых оснований обработки (ст. 6, 10 152-ФЗ)
- Составление формы информированного добровольного согласия на телемедицинскую консультацию и на обработку данных о здоровье
- Проверка и доработка договора с медицинской организацией или платформой-агрегатором (агентский договор, договор возмездного оказания услуг, SLA)
- Аудит хранения и передачи медицинских данных: соответствие требованиям к ИСПДн, локализация баз данных по ст. 18 152-ФЗ
- Разработка регламента взаимодействия с пациентом при технических сбоях и порядка эскалации к очному приёму
Как мы работаем
- День 1–2. Изучаем текущую модель сервиса: сценарии консультаций, схему сбора и хранения данных, действующие договоры и политики (если есть)
- День 3–5. Проводим юридический аудит и фиксируем список рисков: несоответствие 323-ФЗ, пробелы в согласиях, нарушения по локализации данных
- День 6–10. Готовим пакет документов: оферту, политику обработки данных, форму согласия, при необходимости — договор с медорганизацией
- День 11–13. Согласовываем формулировки с вашей командой (маркетинг, продукт, медицинский директор), вносим правки
- День 14. Передаём финальный пакет документов и краткую инструкцию по внедрению на сайт и в интерфейс сервиса
- По запросу. Сопровождаем внедрение и отвечаем на вопросы регулятора, если поступит запрос в течение 30 дней после сдачи проекта
Сроки и стоимость
Срок работы — от 10 до 20 рабочих дней, в зависимости от того, есть ли у вас действующие документы для доработки или пакет собирается с нуля, сколько юрлиц участвует в цепочке (платформа, клиника, врачи как ИП или штатные сотрудники), и требуется ли согласование с медицинским лицензиатом. Стоимость зависит от объёма документов, количества интеграций с обработкой данных и необходимости повторных консультаций юриста на стороне клиники — рассчитываем после изучения документов.
Что понадобится от вас
- Действующая медицинская лицензия (если услугу оказывает лицензированная организация) или данные о партнёре-лицензиате
- Текущие пользовательское соглашение, оферта и политика конфиденциальности (если уже используются)
- Схема технической архитектуры: где и как хранятся данные пациентов, есть ли передача третьим лицам (аналитика, CRM, мессенджеры)
- Описание сценария консультации: что делает врач, какие данные вносит, выдаётся ли заключение или рецепт
- Договор с платформой или подрядчиком, через которого организованы консультации, если такой есть
- Список стран/регионов, где физически размещены серверы с данными пациентов
Частые ошибки
- Указание диагноза или назначение лечения дистанционно без очного приёма — прямое нарушение ст. 36.2 323-ФЗ, основание для приостановки лицензии и штрафа по ст. 6.28 КоАП РФ
- Отсутствие отдельного согласия на обработку данных о здоровье — общее согласие на обработку персональных данных не покрывает специальную категорию, за это отдельный штраф по ст. 13.11 КоАП РФ, дела растут после проверок Роскомнадзора в 2025–2026 годах
- Хранение медицинских данных на зарубежных серверах без первичной записи в РФ — нарушение ст. 18 152-ФЗ о локализации, риск блокировки сервиса и предписания
- Договор с врачами оформлен как гражданско-правовой без учёта требований к медицинской деятельности — при проверке трудовая инспекция или Росздравнадзор переквалифицируют отношения, доначисления и штрафы неизбежны
Вопросы и ответы
Можно ли ставить диагноз через видеоконсультацию?
Нет, дистанционно можно только консультировать, корректировать ранее назначенное лечение и решать вопрос о необходимости очного приёма. Первичный диагноз по закону ставится только очно, это прямо следует из ст. 36.2 323-ФЗ.
Нужна ли отдельная лицензия для телемедицинской платформы, если она не оказывает медуслуги напрямую?
Если платформа — просто технический посредник между пациентом и лицензированной клиникой, отдельная медицинская лицензия ей не нужна, но договор должен чётко разграничивать зоны ответственности. Мы проверяем эту границу в договоре с клиникой, чтобы платформа не оказалась стороной, фактически оказывающей медуслуги.
Что делать, если данные пациентов уже хранятся у зарубежного облачного провайдера?
По 152-ФЗ первичная запись и хранение персональных данных граждан РФ должны происходить на серверах в России, зарубежное хранение допустимо только как дополнительное. Мы поможем выстроить схему хранения так, чтобы она соответствовала требованиям без полной миграции инфраструктуры, если это возможно технически.
Сколько стоит доработка уже существующих документов вместо разработки с нуля?
Доработка обычно дешевле и быстрее, но итоговая стоимость зависит от того, насколько текущие документы соответствуют специфике телемедицины — часто оказывается, что общий шаблон конфиденциальности не покрывает данные о здоровье. Точную сумму и срок называем после изучения присланных документов.