Фармацевтическое и медицинское право
Фармацевтическое и медицинское право — высокорегулируемая отрасль, требующая безупречного юридического compliance. Мы предоставляем комплексное правовое сопровождение компаниям в сфере здравоохранения, фармации и биотехнологий.
Наши услуги включают: помощь в регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в Росздравнадзоре, консультации по соблюдению требований GMP, GLP, GCP, юридическую поддержку при проведении клинических исследований, оформление лицензий на фармпроизводство и медицинскую деятельность, защиту интересов при проверках контролирующих органов, а также разработку и экспертизу договоров в сфере дистрибуции, рекламы и государственных закупок. Обеспечиваем правовую безопасность на всех этапах.
Договор поставки лекарственных средств
Разработка и аудит договора поставки лекарственных средств. Требования 61-ФЗ, маркировка МДЛП, цены ЖНВЛП и условия холодовой цепи. Юридическая защита от VFS Consulting.
ПодробнееСтрахование в клинических исследованиях
Профессиональная юридическая помощь в страховании клинических исследований. Аудит договоров, урегулирование споров по SAE, защита спонсоров и CRO по 61-ФЗ. Эксперты VFS Consulting.
ПодробнееВвоз образцов для клинических исследований
Порядок ввоза лекарств и вывоза биообразцов для КИ в России. Получение разрешений Минздрава, Росздравнадзора и таможенное оформление. Юридическая помощь.
ПодробнееДоговор спонсора и исследователя
Разработка и аудит договоров на проведение клинических исследований в РФ. Отношения Спонсор, Клиника и Исследователь. Защита IP, GCP и комплаенс от VFS Consulting.
ПодробнееПолучение сертификата GMP Минпромторга РФ для производителей
Помощь в получении сертификата GMP Минпромторга для российских и зарубежных заводов. Подготовка к инспекции ГИЛС и НП, проведение Mock-аудита, разработка SMF и планов CAPA.
ПодробнееПодготовка к инспекции Минпромторга
Профессиональная подготовка к инспекции Минпромторга и ГИЛС и НП. Проводим Mock-audit, готовим персонал и план CAPA. Сопровождение для получения сертификата GMP.
ПодробнееКонсалтинг по внедрению GDP и подготовка к проверкам Росздравнадзора
Профессиональный консалтинг по внедрению стандартов GDP (Решение ЕЭК №80). Проводим аудит складов, готовим к лицензированию и проверкам Росздравнадзора. Обучение персонала и валидация.
ПодробнееФармаконадзор
Комплексное юридическое сопровождение системы фармаконадзора. Разработка SDEA, аудит PSMF, оформление QPPV и подготовка к проверкам Росздравнадзора по правилам GVP ЕАЭС.
ПодробнееРазработка и правовая экспертиза протокола клинического исследования
Юридическая экспертиза протоколов КИ в России. Разработка административных разделов, защита персональных данных, проверка критериев включения и гармонизация с ICF.
Подробнее