Фармацевтическое и медицинское право
Фармацевтическое и медицинское право — высокорегулируемая отрасль, требующая безупречного юридического compliance. Мы предоставляем комплексное правовое сопровождение компаниям в сфере здравоохранения, фармации и биотехнологий.
Наши услуги включают: помощь в регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в Росздравнадзоре, консультации по соблюдению требований GMP, GLP, GCP, юридическую поддержку при проведении клинических исследований, оформление лицензий на фармпроизводство и медицинскую деятельность, защиту интересов при проверках контролирующих органов, а также разработку и экспертизу договоров в сфере дистрибуции, рекламы и государственных закупок. Обеспечиваем правовую безопасность на всех этапах.
Защита интеллектуальной собственности в клинических исследованиях
Комплексная защита интеллектуальной собственности в КИ. Обеспечиваем эксклюзивность данных, охрану ноу-хау, протоколов и отчетов. Сопровождаем патентные споры в РФ.
ПодробнееФармацевтическая лицензия под ключ
Помогаем получить фармацевтическую лицензию для аптек и оптовых складов под ключ. Аудит помещений, получение СЭЗ, СОПы, сопровождение проверок Росздравнадзора. Гарантия результата.
ПодробнееЮридический консалтинг GxP для фармацевтического бизнеса в России
Экспертный юридический консалтинг GxP. Разработка Quality Agreements, сопровождение GDP, GCP, GVP. Подготовка к проверкам Росздравнадзора и защита интересов в судах.
ПодробнееРазработка документации GDP
Разработка полного пакета документов GDP: СОПы, Руководство по качеству, термокартирование и валидация. Подготовка к проверкам Росздравнадзора под ключ.
ПодробнееДоговор уполномоченного лица по качеству
Разработка трудового договора и должностной инструкции уполномоченного лица по качеству (Qualified Person). Защита от уголовной ответственности в рамках GMP и ЕАЭС.
ПодробнееДоговор на проведение клинических исследований
Разработка и аудит договоров на проведение клинических исследований (CTA). Финансовые условия, защита данных, GCP и антикоррупционные оговорки для Спонсоров и CRO.
ПодробнееЮрист для CRO
Профессиональные юридические услуги для CRO и Спонсоров. Разработка MSA, передача обязательств, аудит вендоров и защита данных 152-ФЗ. Эксперты в области GCP.
ПодробнееАудит на соответствие GMP
Профессиональный GMP аудит фармацевтических предприятий. Проверка инженерных систем, валидации и целостности данных. Выявление рисков и разработка плана CAPA перед инспекцией.
ПодробнееВалидация фармпроизводства
Профессиональная разработка документов для валидации фармпроизводства. Валидационный мастер-план (VMP), протоколы DQ, IQ, OQ, PQ. Соответствие GMP ЕАЭС и РФ.
Подробнее