Фармацевтическое и медицинское право
Фармацевтическое и медицинское право — высокорегулируемая отрасль, требующая безупречного юридического compliance. Мы предоставляем комплексное правовое сопровождение компаниям в сфере здравоохранения, фармации и биотехнологий.
Наши услуги включают: помощь в регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в Росздравнадзоре, консультации по соблюдению требований GMP, GLP, GCP, юридическую поддержку при проведении клинических исследований, оформление лицензий на фармпроизводство и медицинскую деятельность, защиту интересов при проверках контролирующих органов, а также разработку и экспертизу договоров в сфере дистрибуции, рекламы и государственных закупок. Обеспечиваем правовую безопасность на всех этапах.
Разработка СОП для аптек по Приказу 647н и стандартам НАП
Закажите разработку СОП для аптек под требования Приказа 647н (НАП). Полный пакет документов для проверок Росздравнадзора: приемка, хранение, маркировка и отпуск.
ПодробнееРазработка СОП для клиники
Профессиональная разработка СОП для медицинских клиник в соответствии с Приказом 785н. Алгоритмы экстренной помощи, идентификация пациентов и внутренний контроль качества.
ПодробнееЛьготы для фармпроизводителей
Юридическая помощь фармпроизводителям в получении льгот. Сопровождение СПИК 2.0, субсидии Минпромторга на НИОКР, локализация СТ-1 и доступ к госзакупкам.
ПодробнееПравовой статус БАД в России
Юридическая помощь по правовому статусу и обороту БАД в РФ. Регистрация СГР, проверка состава, маркировка Честный ЗНАК и защита в ФАС. Узнайте, как избежать штрафов.
ПодробнееЮридическое отличие БАД от лекарства
Разграничение БАД и лекарств. Юридическая защита при спорах с таможней по ТН ВЭД и НДС. Риски по ст. 238.1 УК РФ. Анализ состава и маркировки продукции.
ПодробнееВвод лекарственных средств в гражданский оборот
Порядок ввода лекарственных средств в гражданский оборот вместо сертификации. Подготовка документов для Росздравнадзора, работа в АИС, протоколы испытаний и роль уполномоченного лица.
ПодробнееДекларирование медицинских изделий в системе ГОСТ Р
Услуги по декларированию медицинских изделий по Постановлению 2425. Помощь в регистрации в реестре ФСА, подбор лабораторий, оформление договоров для импорта.
ПодробнееРазработка и внедрение СМК ISO 13485 под ключ
Разработка и внедрение ISO 13485 (ГОСТ ISO 13485-2017). Обязательно для лицензии на ТОМТ и регистрации медизделий в ЕАЭС. Подготовка к проверкам Росздравнадзора.
ПодробнееТехнические испытания медицинских изделий
Помощь в подготовке документов для технических испытаний медицинских изделий. Разработка ТУ, ПМИ, файла менеджмента риска. Юридическое сопровождение в лабораториях.
Подробнее