Услуги уполномоченного лица по качеству нужны компаниям, у которых есть или планируется производство лекарственных средств, но нет человека, способного взять на себя персональную ответственность за выпуск серии. Уполномоченное лицо — не должность «для галочки»: именно его подпись переводит произведённую серию в товар, который можно вводить в гражданский оборот, и именно оно отвечает за то, что серия соответствует регистрационному досье и правилам надлежащей производственной практики.
Ситуация, в которой к нам приходят, повторяется из раза в раз. Производство построено, лицензия получена или на подходе, инспекция назначена — а уполномоченного лица либо нет вообще, либо есть формально назначенный сотрудник, который не понимает объёма своей ответственности и не готов подписывать разрешения на выпуск. Отдельный вариант — уполномоченное лицо было и уволилось, и площадка встала: выпускать серии некому.
Здесь нужно сразу сказать честно то, о чём умалчивают многие исполнители. Полноценный «аутсорсинг QP» в российском регулировании ограничен: уполномоченное лицо производителя лекарственных средств — это работник самого производителя, а не сторонняя организация по договору оказания услуг. Поэтому реальная услуга состоит не в подмене уполномоченного лица, а в том, чтобы у вас появилось собственное работающее уполномоченное лицо и система, в которой оно может выполнять свои функции, а также во внешней экспертной поддержке этого человека.
Мы выстраиваем этот контур: правовой статус, полномочия, документы, процедура выпуска серии и защита уполномоченного лица от ответственности за чужие ошибки. Стоимость — по договорённости.
Что вы получаете:
- корректно оформленный правовой статус уполномоченного лица: приказ, должностная инструкция, доверенность, границы полномочий;
- подтверждённое соответствие кандидата квалификационным требованиям — с разбором его образования и стажа до назначения, а не после замечания инспектора;
- процедуру выпуска серии, встроенную в вашу систему качества: что уполномоченное лицо проверяет, на основании чего и как это фиксируется;
- разграничение ответственности между уполномоченным лицом, руководителем производства, отделом контроля качества и руководителем организации;
- сопровождение при инспекции: подготовку уполномоченного лица к вопросам инспектора и поддержку в ходе проверки;
- план замещения — что происходит с выпуском серий в отпуске, при болезни и при увольнении уполномоченного лица.
Кому это нужно
- производителям лекарственных средств — наличие уполномоченного лица относится к обязательным условиям производственной деятельности, без него выпуск серий невозможен;
- компаниям, выходящим на локализацию производства — уполномоченное лицо нужно поставить не к моменту инспекции, а к моменту выпуска первых валидационных серий;
- держателям регистрационных удостоверений, размещающим заказ на контрактном производстве — вам важно понимать, кто и на каком основании выпускает вашу продукцию и как это описано в договоре;
- импортёрам и дистрибьюторам — здесь фигура иная, но логика похожая: ответственность за качество при вводе в оборот и хранении должна быть персонифицирована;
- самим уполномоченным лицам — специалистам, которые приняли назначение и хотят понимать, за что именно и в каких пределах они отвечают.
Нормативная рамка
Статус уполномоченного лица производителя лекарственных средств установлен Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: закон закрепляет, что производитель обязан иметь уполномоченное лицо, и определяет его основную функцию — подтверждение соответствия серии требованиям, установленным при регистрации, и разрешение на её ввод в гражданский оборот.
Содержательные требования к производству и к системе качества, в которой работает уполномоченное лицо, установлены Правилами надлежащей производственной практики, утверждёнными приказом Минпромторга России № 916. Для обращения на общем рынке Евразийского экономического союза применяются Правила надлежащей производственной практики Союза, утверждённые решением Совета Евразийской экономической комиссии.
Само производство лицензируется по Федеральному закону № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — подробно об этом в услуге лицензия на производство лекарственных средств.
Квалификационные требования к уполномоченному лицу и порядок его аттестации установлены отдельным подзаконным актом; сведения об аттестованных уполномоченных лицах ведутся уполномоченным федеральным органом. Точные реквизиты действующей редакции мы сверяем под конкретную дату назначения — регулирование здесь менялось, и ссылаться на устаревший акт в приказе о назначении опасно.
Что на самом деле делает уполномоченное лицо
Функция звучит коротко — «разрешает ввод серии в гражданский оборот», — но за подписью стоит проверка, которую нельзя сделать формально.
Уполномоченное лицо убеждается, что серия произведена и проконтролирована в соответствии с регистрационным досье препарата и требованиями надлежащей производственной практики. Практически это означает работу с досье на серию: производственные записи, отклонения и их расследования, результаты внутрипроизводственного контроля и контроля качества готовой продукции, статус валидации процессов и методик, статус квалификации оборудования и помещений, качество использованных субстанций и упаковочных материалов, соблюдение условий хранения.
Отдельно уполномоченное лицо оценивает открытые отклонения и изменения: если по серии есть незакрытое расследование, подписывать разрешение нельзя, каким бы срочным ни был отгрузочный план. Это и есть точка конфликта, ради которой строится вся конструкция: коммерческое давление всегда направлено на выпуск, а персональная ответственность лежит на человеке, который ставит подпись.
Именно поэтому правовое оформление важнее, чем кажется. Уполномоченное лицо должно иметь прямое подчинение, независимое от производства и от коммерческого блока, письменно закреплённое право не разрешать выпуск и защиту от увольнения «за неудобство». Без этого фигура становится декоративной, и первая же инспекция это фиксирует.
Уполномоченное лицо и смежные роли: не путать
На фармацевтическом предприятии несколько персонифицированных ролей, и их регулярно смешивают в одном приказе.
Уполномоченное лицо производителя — выпуск серий, ответственность за соответствие досье и правилам производства.
Руководитель отдела контроля качества — проведение испытаний и заключение о результатах. Совмещение с уполномоченным лицом возможно не всегда и требует обоснования: принцип независимости контроля никто не отменял.
Уполномоченное лицо по фармаконадзору — совсем другая роль и другая нормативная база: система управления рисками, обработка сообщений о нежелательных реакциях, периодические отчёты. Это отдельный контур, разобранный в услуге фармаконадзор и аудит системы GVP.
Ответственное лицо в дистрибуции — обеспечивает соблюдение правил надлежащей дистрибьюторской практики при хранении и перевозке. Логика та же, требования иные: консалтинг и внедрение GDP.
Ошибка совмещения ролей в одном лице без анализа конфликта интересов — одно из самых частых замечаний инспекции.
Типовые проблемы, которые мы разбираем
- Кандидат не проходит по квалификационным требованиям. Профиль образования не тот, стажа не хватает, стаж набран на неподходящих должностях. Выясняется это на инспекции, когда менять уже поздно.
- Приказ о назначении есть, полномочий нет. В должностной инструкции — общие слова, процедура выпуска серии не описана, форма разрешения на выпуск не утверждена, реестр выпущенных серий не ведётся.
- Уполномоченное лицо подписывает не глядя. Досье на серию собирает производство, уполномоченное лицо ставит подпись по факту передачи папки. Это прямой путь к персональной ответственности при первом же отзыве серии.
- Нет процедуры замещения. Один человек на площадке, отпуск — и выпуск останавливается либо, что хуже, серию подписывает кто-то без полномочий.
- Контрактное производство без разграничения. В договоре не написано, чьё уполномоченное лицо выпускает серию и как передаются документы. Разбирается это в услуге договор контрактного производства лекарств.
Что входит в работу
- Аудит текущей конструкции. Смотрим приказы, должностные инструкции, схему подчинения, процедуру выпуска серии и фактическую практику — они часто расходятся.
- Проверка кандидата на соответствие квалификационным требованиям по документам об образовании и трудовой книжке, с письменным заключением до назначения.
- Пакет документов о назначении: приказ, должностная инструкция с реальным перечнем функций и полномочий, положение о независимости, доверенность там, где она нужна.
- Стандартная операционная процедура выпуска серии: состав досье на серию, чек-лист проверки, форма разрешения на выпуск, порядок действий при открытом отклонении, реестр серий. Формат разработки — как в услуге разработка документации: СОПы и руководство по качеству.
- Разграничение ответственности между уполномоченным лицом, отделом контроля качества, производством и генеральным директором — с фиксацией в локальных актах.
- Подготовка к инспекции. Разбор вопросов, которые задают уполномоченному лицу, тренировка на реальном досье на серию, проверка готовности документов. Подробнее — подготовка к инспекции Минпромторга.
- Внешняя экспертная поддержка уполномоченного лица на постоянной основе: разбор спорных случаев, оценка отклонений, второе мнение перед подписью.
Сроки и стоимость
Разбор ситуации и заключение по кандидату занимают несколько рабочих дней. Полный контур — документы о назначении, процедура выпуска серии, разграничение ответственности — обычно занимает несколько недель и зависит от того, есть ли у вас работающая система качества или её нужно достраивать.
Стоимость — по договорённости. Она зависит от масштаба площадки, номенклатуры выпускаемой продукции, состояния имеющейся документации и от того, нужна ли постоянная экспертная поддержка или разовая настройка. Сроки аттестации и назначения зависят от административных процедур, которые мы не контролируем, — ориентиры называем на консультации по вашей ситуации. Цены не являются публичной офертой, сумма фиксируется в договоре после бесплатной консультации.
Вопросы и ответы
Можно ли нанять уполномоченное лицо по договору оказания услуг, а не в штат?
По общему правилу — нет. Уполномоченное лицо производителя рассматривается как работник производителя, и попытка заменить его сторонней организацией на инспекции не проходит. Внешним может быть консультант, помогающий уполномоченному лицу, но подпись под разрешением на выпуск ставит ваш сотрудник.
Может ли уполномоченным лицом быть генеральный директор?
Формально возможны разные конфигурации, но такая связка почти всегда вызывает вопрос о независимости: человек, отвечающий за план продаж, принимает решение не выпускать серию. Мы обычно рекомендуем разделять эти роли и подробно обосновывать любое совмещение в документах системы качества.
Что грозит уполномоченному лицу лично?
Дисциплинарная и материальная ответственность перед работодателем, а при обороте недоброкачественной продукции — риск административной, а в тяжёлых случаях уголовной ответственности наравне с другими причастными лицами. Именно поэтому мы настаиваем на письменной фиксации того, что уполномоченное лицо проверяло и на каком основании принимало решение.
Уполномоченное лицо уволилось. Можно выпускать серии?
Нет. До назначения нового уполномоченного лица, соответствующего требованиям, разрешение на ввод серии в гражданский оборот выдавать некому. Поэтому процедура замещения и подготовленный второй кандидат — не бюрократия, а защита от остановки площадки.
Мы держатель регистрационного удостоверения, производство контрактное. Нам нужно своё уполномоченное лицо?
Обязанность иметь уполномоченное лицо лежит на производителе. Но вам важно контролировать процедуру выпуска на площадке партнёра: это делается через соглашение о качестве и право аудита — см. соглашение о качестве (Quality Agreement).
Получить консультацию
Пришлите сведения о площадке, номенклатуре продукции и о кандидате в уполномоченные лица — образование, специальность, стаж и должности. За один-два рабочих дня бесплатно скажем, проходит ли кандидат по требованиям, и назовём перечень документов, которых вам не хватает.
Почта: law@vfs.consulting. Телефон: +7 916 419-16-66.